Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und kurzfristigen Wirksamkeit von LupusorbTM-Säulen mit extrakorporaler spezifischer Immunadsorption zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer, egal ob männlich oder weiblich, sind bei der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt.
2. Diagnostizierter dokumentierter SLE, bestimmt durch mindestens 4 Kriterien, wie von der American Rheumatism Association ARA definiert
3. Aktive SLE-Erkrankung mit einem SLEDAI-Score von mehr als 3
4. Serum Anti-VRT101 mindestens 0,4 O.D.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
6. Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Wenn weiblich, darf sie weder schwanger sein noch stillen und darf für die Dauer der Studie nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Der Patient hat eine schwere proliferative Lupusnephritis:

   1. Rasch fortschreitende Glomerulonephritis (Verdopplung des Serumkreatinins in den letzten 3 Monaten); oder
   2. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion Cr mehr als 2,5 mg/dl

2. Patient: Beginnen Sie kürzlich mit einer immunsuppressiven Therapie:

   1. Beginn der Behandlung mit Azathioprin, Mycophenolsäure, Cyclosporin oder Methotrexat innerhalb von 4 Wochen.
   2. Cyclophosphamid-ein IV-Puls innerhalb der letzten 3 Monate
   3. Pulstherapie mit Glukokortikoiden in den 4 Wochen vor Studieneintritt.
   4. Der Patient befindet sich in einer anderen experimentellen Therapie.
3. Der Patient leidet an einer aktiven oder chronischen Infektion.
4. Wenn weiblich, berichtet über Schwangerschaft, Stillzeit (oder unzureichende Empfängnisverhütung)

5. Verwirrende medizinische Krankheit, die nach dem Urteil der Ermittler darstellen würde.

   Zusätzliches Risiko für Studienteilnehmer wie:

   1. Instabile koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
   2. Hämatologische Erkrankung (Hb < 7 G/dL, Blutplättchen < 50.000/dL oder WBC < 2.000/dL).
   3. Blutungsneigung
   4. Hypogammaglobulinämie (Serum-IgG < 500 mg/dL)
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie.
7. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
9. Das Subjekt ist nicht willens und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
10. Patienten, die 7 Tage vor dem Plasmaphereseverfahren eine Behandlung mit ACE-Hemmern erhalten.