Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a breve termine delle colonne LupusorbTM ad immunoassorbimento extracorporeo specifico per il trattamento dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES)

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti, maschi o femmine, hanno almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso.
2. Aver diagnosticato un LES documentato, determinato da almeno 4 criteri definiti dall'American Rheumatism Association (ARA).
3. Malattia attiva del LES con un punteggio SLEDAI maggiore di 3
4. Siero anti-VRT101 almeno 0,4 O.D.
5. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
6. Il partecipante comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
7. Se di sesso femminile, non deve essere né incinta né in allattamento e non deve essere potenzialmente fertile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni è presente:

1. Il paziente ha una grave nefrite da lupus proliferativo:

   1. Glomerulonefrite rapidamente progressiva (raddoppio della creatinina sierica negli ultimi 3 mesi); O
   2. Grave compromissione della funzionalità renale Cr superiore a 2,5 mg/dL

2. Paziente Inizia di recente una terapia immunosoppressiva:

   1. Inizio del trattamento con azatioprina, acido micofenolico, ciclosporina o metotrexato entro 4 settimane.
   2. Ciclofosfamide: impulso IV negli ultimi 3 mesi
   3. Terapia del polso con glucocorticoidi durante le 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
   4. Il paziente sta seguendo un'altra terapia sperimentale.
3. Il paziente soffre di un'infezione attiva o cronica.
4. Se femmina, riferisce gravidanza, allattamento (o controllo delle nascite inadeguato)

5. Malattia medica confondente che a giudizio degli inquirenti si porrebbe.

   Rischio aggiunto per i partecipanti allo studio come:

   1. Malattia coronarica instabile, cardiomiopatia o aritmia che richiedono terapia
   2. Malattia ematologica (Hb < 7 G/dL, piastrine < 50.000/dL o WBC < 2.000/dL).
   3. Tendenza al sanguinamento
   4. Ipogammaglobulinemia (siero IgG < 500mg/dL)
6. Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio.
7. Soggetto non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.
8. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio e la valutazione dei risultati.
9. Soggetto non disposto e impossibilitato a fornire il consenso informato.
10. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con ACE-inibitori 7 giorni prima della procedura di plasmaferesi.