Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à court terme des colonnes d'immunoadsorption spécifique extracorporelle LupusorbTM pour le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Critère d'intégration:

1. Les participants, hommes ou femmes, ont au moins 18 ans à l'entrée.
2. Avoir diagnostiqué un LED documenté, déterminé au moins par 4 critères tels que définis par l'American Rheumatism Association ARA
3. SLE actif avec un score SLEDAI supérieur à 3
4. Sérum anti-VRT101 d'au moins 0,4 O.D.
5. Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
6. Le participant comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
7. S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être enceinte ni allaiter et doit être dépourvue de potentiel de procréation pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes est présente :

1. Le patient a une néphrite lupique proliférative sévère :

   1. Glomérulonéphrite rapidement progressive (doublement de la créatinine sérique au cours des 3 derniers mois) ; ou
   2. Insuffisance sévère de la fonction rénale Cr supérieure à 2,5 mg/dL

2. Patient Commencer un traitement immunosuppresseur récemment :

   1. Début du traitement par azathioprine, acide mycophénolique, cyclosporine ou méthotrexate dans les 4 semaines.
   2. Cyclophosphamide - une impulsion IV au cours des 3 derniers mois
   3. Thérapie pulsée avec des glucocorticoïdes pendant les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
   4. Le patient suit une autre thérapie expérimentale.
3. Le patient souffre d'une infection active ou chronique.
4. S'il s'agit d'une femme, signale une grossesse, un allaitement (ou un contraceptif inadéquat)

5. Maladie médicale confondante qui, selon le jugement des enquêteurs, poserait.

   Risque supplémentaire pour les participants à l'étude tels que :

   1. Maladie coronarienne instable, cardiomyopathie ou dysrythmie nécessitant un traitement
   2. Maladie hématologique (Hb < 7 G/dL, plaquettes < 50 000/dL ou WBC < 2 000/dL).
   3. Tendance aux saignements
   4. Hypogammaglobulinémie (IgG sérique < 500 mg/dL)
6. Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début de cette étude.
7. Sujet ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole.
8. Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai et l'évaluation des résultats.
9. Le sujet ne veut pas et ne peut pas donner son consentement éclairé.
10. Sujets recevant un traitement par inhibiteurs de l'ECA 7 jours avant la procédure de plasmaphérèse.