Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium Y 90 Anti-CD45 Monoclonal Antibody AHN-12 in Treating Patients With Advanced Leukemia

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2005-13R - Phase I Open Label, Single Arm, Dose Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of AHN-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Monoclonal antibodies can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Radioactive monoclonal antibodies, such as yttrium Y 90 monoclonal antibody, can find cancer cells and either kill them or carry cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of a yttrium Y 90 monoclonal antibody and how much radiation is taken in by the organs in the body in treating patients with advanced leukemia or other hematologic disorder.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To establish that a dose of 150 mg/m² of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 results in normal biodistribution, normal-organ estimated radiation-absorbed dose of less than 20 Gy, and estimated radiation-absorbed dose of no more than 13 Gy to the red marrow.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).
  • To determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of ^90Y-AHN-12.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).

  • Biodistribution: Patients receive nonradiolabeled monoclonal antibody AHN-12 IV and an imaging dose of indium Y 111 monoclonal antibody AHN-12 (^111In-AHN-12) IV over 10 minutes on day 0. Patients undergo whole-body gamma-camera imaging immediately following infusion, at 4-6 hours, and on days 1, 3, 4, and 7. Blood samples are collected prior to each imaging for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

Patients also undergo bone marrow biopsy 16-24 hours after infusion for dosimetry calculations. Patients with the expected biodistribution of ^111In-AHN-12, an estimated radiation-absorbed dose to the normal organ of < 20 Gy, an estimated radiation-absorbed dose to the red marrow of ≤ 13 Gy, and a negative human anti-mouse antibody at day 7 proceed to the therapy portion.

  • Treatment: Patients receive nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 IV over 60 minutes and escalating therapy doses of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12) IV over 10 minutes on day 7 or 8.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD45+ diseases:

    • Acute lymphoblastic leukemia or acute myeloid leukemia (AML), meeting any of the following criteria:

      • Primary refractory disease
      • Relapsed disease, defined as persistent disease following a minimum of 2 different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Acute myelogenous leukemia (AML), primary refractory or relapsed disease - defined as persistent disease after a minimum of two different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or relapse
    • Advanced myelodysplastic syndrome (MDS) defined as > or = 15% bone marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • AML arising from preexisting MDS, refractory - defined as persistent disease following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • Chronic myelogenous leukemia (CML) following blast crisis (> or = 15% marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
  • Peripheral leukemic blasts (by morphology) must be < 5,000/μL (hydroxyurea to control peripheral blast count allowed)
  • Must have source of allogeneic stem cells (sibling, unrelated cord[s], or donor) identified prior to initiation of protocol therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • aspartate aminotransferase (AST) and Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.3 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO)
  • Carbon Monoxide Diffusing Capacity (DLCO) (corrected) ≥ 50% of predicted
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Human immunodeficiency virus (HIV) negative
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 7 days since prior biologic agents

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow cellularity < 15%
  • Known brain metastases or active central nervous system (CNS) disease
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ^90Y-AHN-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness, including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic or congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
  • Other concurrent investigational agents
  • Prior allogeneic transplantation
  • Less than 60 days since prior autologous transplantation with relapsed disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AHN-12
2.0, 5.0, 7.5, 10.0 or 12.5 mCi/m^2 of ^90Y-AHN-12 at Day 7/8
Biologický: anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
150 mg/m^2 cold antibody at Day 0
Ostatní jména:
  • ^111In-AHN-12
Záření: yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Dose per scheduled level; 2.5-12.5 mCi/m^2
Ostatní jména:
  • ^90Y-AHN-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biodistribution of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Časové okno: Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion
Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Časové okno: Week 8
Week 8
Presence of human antibody to murine antibody
Časové okno: at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
Dose-limiting toxicity and response
Časové okno: at days 28 and 90 after completion of study treatment
at days 28 and 90 after completion of study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda J. Burns, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS039
  • UMN-MT2005-13R (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit