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Yttrium Y 90 Anti-CD45 Monoclonal Antibody AHN-12 in Treating Patients With Advanced Leukemia

27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2005-13R - Phase I Open Label, Single Arm, Dose Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of AHN-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Monoclonal antibodies can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Radioactive monoclonal antibodies, such as yttrium Y 90 monoclonal antibody, can find cancer cells and either kill them or carry cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of a yttrium Y 90 monoclonal antibody and how much radiation is taken in by the organs in the body in treating patients with advanced leukemia or other hematologic disorder.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To establish that a dose of 150 mg/m² of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 results in normal biodistribution, normal-organ estimated radiation-absorbed dose of less than 20 Gy, and estimated radiation-absorbed dose of no more than 13 Gy to the red marrow.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).
  • To determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of ^90Y-AHN-12.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).

  • Biodistribution: Patients receive nonradiolabeled monoclonal antibody AHN-12 IV and an imaging dose of indium Y 111 monoclonal antibody AHN-12 (^111In-AHN-12) IV over 10 minutes on day 0. Patients undergo whole-body gamma-camera imaging immediately following infusion, at 4-6 hours, and on days 1, 3, 4, and 7. Blood samples are collected prior to each imaging for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

Patients also undergo bone marrow biopsy 16-24 hours after infusion for dosimetry calculations. Patients with the expected biodistribution of ^111In-AHN-12, an estimated radiation-absorbed dose to the normal organ of < 20 Gy, an estimated radiation-absorbed dose to the red marrow of ≤ 13 Gy, and a negative human anti-mouse antibody at day 7 proceed to the therapy portion.

  • Treatment: Patients receive nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 IV over 60 minutes and escalating therapy doses of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12) IV over 10 minutes on day 7 or 8.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD45+ diseases:

    • Acute lymphoblastic leukemia or acute myeloid leukemia (AML), meeting any of the following criteria:

      • Primary refractory disease
      • Relapsed disease, defined as persistent disease following a minimum of 2 different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Acute myelogenous leukemia (AML), primary refractory or relapsed disease - defined as persistent disease after a minimum of two different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or relapse
    • Advanced myelodysplastic syndrome (MDS) defined as > or = 15% bone marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • AML arising from preexisting MDS, refractory - defined as persistent disease following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • Chronic myelogenous leukemia (CML) following blast crisis (> or = 15% marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
  • Peripheral leukemic blasts (by morphology) must be < 5,000/μL (hydroxyurea to control peripheral blast count allowed)
  • Must have source of allogeneic stem cells (sibling, unrelated cord[s], or donor) identified prior to initiation of protocol therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • aspartate aminotransferase (AST) and Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.3 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO)
  • Carbon Monoxide Diffusing Capacity (DLCO) (corrected) ≥ 50% of predicted
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Human immunodeficiency virus (HIV) negative
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 7 days since prior biologic agents

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow cellularity < 15%
  • Known brain metastases or active central nervous system (CNS) disease
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ^90Y-AHN-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness, including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic or congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
  • Other concurrent investigational agents
  • Prior allogeneic transplantation
  • Less than 60 days since prior autologous transplantation with relapsed disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AHN-12
2.0, 5.0, 7.5, 10.0 or 12.5 mCi/m^2 of ^90Y-AHN-12 at Day 7/8
Biológico: anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
150 mg/m^2 cold antibody at Day 0
Outros nomes:
  • ^111In-AHN-12
Radiação: yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Dose per scheduled level; 2.5-12.5 mCi/m^2
Outros nomes:
  • ^90Y-AHN-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodistribution of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Prazo: Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion
Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Prazo: Week 8
Week 8
Presence of human antibody to murine antibody
Prazo: at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
Dose-limiting toxicity and response
Prazo: at days 28 and 90 after completion of study treatment
at days 28 and 90 after completion of study treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Linda J. Burns, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005LS039
  • UMN-MT2005-13R (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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