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Yttrium Y 90 Anti-CD45 Monoclonal Antibody AHN-12 in Treating Patients With Advanced Leukemia

2017년 11월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2005-13R - Phase I Open Label, Single Arm, Dose Escalation Trial to Evaluate the Biodistribution and Safety of AHN-12 in Patients With Advanced Leukemia

RATIONALE: Monoclonal antibodies can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Radioactive monoclonal antibodies, such as yttrium Y 90 monoclonal antibody, can find cancer cells and either kill them or carry cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of a yttrium Y 90 monoclonal antibody and how much radiation is taken in by the organs in the body in treating patients with advanced leukemia or other hematologic disorder.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To establish that a dose of 150 mg/m² of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 results in normal biodistribution, normal-organ estimated radiation-absorbed dose of less than 20 Gy, and estimated radiation-absorbed dose of no more than 13 Gy to the red marrow.

Secondary

  • To determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).
  • To determine the human anti-mouse antibody (HAMA) response.
  • To define, preliminarily, the antitumor activity of ^90Y-AHN-12.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12).

  • Biodistribution: Patients receive nonradiolabeled monoclonal antibody AHN-12 IV and an imaging dose of indium Y 111 monoclonal antibody AHN-12 (^111In-AHN-12) IV over 10 minutes on day 0. Patients undergo whole-body gamma-camera imaging immediately following infusion, at 4-6 hours, and on days 1, 3, 4, and 7. Blood samples are collected prior to each imaging for dosimetry calculations and pharmacokinetics.

Patients also undergo bone marrow biopsy 16-24 hours after infusion for dosimetry calculations. Patients with the expected biodistribution of ^111In-AHN-12, an estimated radiation-absorbed dose to the normal organ of < 20 Gy, an estimated radiation-absorbed dose to the red marrow of ≤ 13 Gy, and a negative human anti-mouse antibody at day 7 proceed to the therapy portion.

  • Treatment: Patients receive nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 IV over 60 minutes and escalating therapy doses of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12 (^90Y-AHN-12) IV over 10 minutes on day 7 or 8.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 1 year.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD45+ diseases:

    • Acute lymphoblastic leukemia or acute myeloid leukemia (AML), meeting any of the following criteria:

      • Primary refractory disease
      • Relapsed disease, defined as persistent disease following a minimum of 2 different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or at relapse
    • Acute myelogenous leukemia (AML), primary refractory or relapsed disease - defined as persistent disease after a minimum of two different standard chemotherapy induction attempts at time of diagnosis or relapse
    • Advanced myelodysplastic syndrome (MDS) defined as > or = 15% bone marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • AML arising from preexisting MDS, refractory - defined as persistent disease following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
    • Chronic myelogenous leukemia (CML) following blast crisis (> or = 15% marrow blasts following a minimum of one standard chemotherapy induction attempt
  • Peripheral leukemic blasts (by morphology) must be < 5,000/μL (hydroxyurea to control peripheral blast count allowed)
  • Must have source of allogeneic stem cells (sibling, unrelated cord[s], or donor) identified prior to initiation of protocol therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • aspartate aminotransferase (AST) and Alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.3 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) or echocardiogram (ECHO)
  • Carbon Monoxide Diffusing Capacity (DLCO) (corrected) ≥ 50% of predicted
  • Human anti-mouse antibody (HAMA) must be negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Human immunodeficiency virus (HIV) negative
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 7 days since prior biologic agents

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow cellularity < 15%
  • Known brain metastases or active central nervous system (CNS) disease
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ^90Y-AHN-12 or other agents used in study

  • Uncontrolled illness, including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic or congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
  • Other concurrent investigational agents
  • Prior allogeneic transplantation
  • Less than 60 days since prior autologous transplantation with relapsed disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHN-12
2.0, 5.0, 7.5, 10.0 or 12.5 mCi/m^2 of ^90Y-AHN-12 at Day 7/8
생물학적: anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
150 mg/m^2 cold antibody at Day 0
다른 이름들:
  • ^111In-AHN-12
방사능: yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
Dose per scheduled level; 2.5-12.5 mCi/m^2
다른 이름들:
  • ^90Y-AHN-12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Biodistribution of nonradiolabeled anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
기간: Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion
Within 1 hour, 4-6 hours, Days 1, 3, 4 and 7 post infusion

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum tolerated dose of yttrium Y 90 anti-CD45 monoclonal antibody AHN-12
기간: Week 8
Week 8
Presence of human antibody to murine antibody
기간: at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
at baseline and at 28 days, 90 days, and 6 months after completion of study treatment
Dose-limiting toxicity and response
기간: at days 28 and 90 after completion of study treatment
at days 28 and 90 after completion of study treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Linda J. Burns, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005LS039
  • UMN-MT2005-13R (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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