Studie bezpečnosti a účinnosti BCI-540 versus placebo v léčbě velké depresivní poruchy se současnou úzkostí
20. října 2011 aktualizováno: BrainCells Inc.
6týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BCI-540 80 mg q.d. a 80 mg t.i.d. v léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou a současnou úzkostí
Účelem této studie je určit, zda BCI-540 80 mg podávaný jednou denně (q.d.) nebo třikrát denně (t.i.d.) je účinný při léčbě velké deprese se současnou úzkostí.
Přehled studie
Detailní popis
BCI-540 bylo ukázáno jako neurogenní v Sponzorových in vitro analýzách nervových kmenových buněk a in vivo zvířecích modelech deprese a úzkosti.
Tato pozorování a nedávná zjištění spojující funkci hipokampu a neurogenezi s poruchami nálady podporují hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BCI-540 u pacientů s velkou depresivní poruchou se současnou úzkostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Clinical Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre, Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia Mood Disorders Centre
-
-
Manitoba
-
Winkler, Manitoba, Kanada, R6W 1T4
- Eden Mental Health Centre
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
- Sanjay Siddhartha, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- Autar K. Munshi, MD
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Robert Fairbairn, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Robert G. Luton, MD
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Ottawa Psychopharmacology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Dept. of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria DSM IV-TR pro velkou depresivní poruchu (MDD), jak bylo stanoveno na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a psychiatrického hodnocení.
- Pacient má skóre 20 nebo více na stupnici HAM D17, skóre 30 nebo více na IDS-C30 a skóre 15 nebo více na stupnici HAM-A při screeningových a výchozích návštěvách.
- Pacient má skóre alespoň 2 na položkách 1 a 2 škály HAM-A při screeningových a vstupních návštěvách.
- Pacient má při screeningu a vstupních návštěvách hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI S) 4 nebo vyšší.
- Pacient má recidivující MDD.
- Pacient během aktuální epizody MDD nereagoval na alespoň jednu, ale ne více než pět adekvátních studií antidepresiv.
- Pacient žije s jinou dospělou osobou nebo je v každodenním kontaktu s dospělou osobou a kontaktní informace pro pacienta a tuto dospělou osobu má zkoušející k dispozici.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou, lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou a musí souhlasit s pokračováním v jejím užívání po celou dobu trvání studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku .
Kritéria vyloučení:
- Pacient má od screeningové návštěvy do základní návštěvy pokles celkového skóre HAM D17 nebo celkového skóre HAM-A o 20 % nebo více.
- Pacient představuje významné riziko sebevraždy podle názoru zkoušejícího při screeningu nebo základní návštěvě.
- Pacient má jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu osy I (kromě GAD) jako hlavní diagnózu do 6 měsíců od screeningu.
- Pacient má v anamnéze obsedantně kompulzivní poruchu, psychotickou poruchu, bipolární poruchu, mentální retardaci.
- Pacient měl v anamnéze abúzus alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) do 3 měsíců od screeningové návštěvy, závislost na alkoholu nebo látkách do 6 měsíců od screeningu.
- Pacient vykazuje současné známky zneužívání návykových látek potvrzené výsledky screeningu drog v moči.
- Pacient užil antidepresivum (SSRI/SNRI nebo jakékoli jiné antidepresivum, včetně IMAO) do 1 týdne od výchozího stavu (fluoxetin do 5 týdnů).
- Pacient má v anamnéze nízký počet červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček nebo nízký počet retikulocytů jakékoli jiné etiologie než té, o které je známo, že souvisí se ztrátou krve, nedostatkem železa nebo těhotenstvím.
- Pacient vykazuje současné známky makrocytózy, nízký počet červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet bílých krvinek nebo nízký počet krevních destiček jakékoli etiologie.
- Pacient bude během studie (včetně sledování) užívat léky, o kterých je známo, že souvisejí s agranulocytózou a/nebo aplastickou anémií.
- Pacient bude během studie dostávat interpersonální terapii a/nebo krátkodobou (krátkou) dynamickou terapii.
- Pacient dostal ECT do 3 měsíců od screeningu.
- Pacientovi byla kdykoliv podána depotní antipsychotická terapie.
- Pacient užil do 1 týdne od screeningu jakákoli antipsychotika nebo anxiolytika.
- Pacient užil jakékoli léky se známými psychotropními vlastnostmi nebo jakékoli nepsychotropní léky s potenciálními účinky na CNS během jednoho týdne nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningu.
- Pacient má klinicky významný kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, neurologický, maligní, metabolický, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl být pro pacienta škodlivý, pokud se účastní studie.
- Pacient má známou přecitlivělost na jakékoli inhibitory cholinesterázy nebo cholinergní agonistické léky.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
- Pacient má v anamnéze záchvaty.
- Pacient má klinicky významné abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření, EKG, chemii séra, testech analýzy moči, včetně hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, podle posouzení zkoušejícího.
- Pacient má známou pozitivitu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
BCI-540 80 mg jednou (q.d.) nebo třikrát (t.i.d.) denně oproti placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BCI-540 80 mg jednou denně (q.d.)
|
BCI-540 80 mg jednou (q.d.) nebo třikrát (t.i.d.) denně oproti placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
BCI-540 80 mg třikrát denně (t.i.d.)
|
BCI-540 80 mg jednou (q.d.) nebo třikrát (t.i.d.) denně oproti placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem bude změna celkového skóre Inventáře depresivní symptomatologie-klinická verze (IDS-C30) a Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) ze základního stavu do 6. týdne.
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil bezpečnosti, snášenlivosti a vedlejších účinků BCI-540 bude také měřen pomocí nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnot, elektrokardiogramů, vitálních funkcí a kontrolního seznamu Physician Abdrawal Checklist (PWC).
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 7 a 12
|
Týdny 2, 4, 6, 7 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allan H. Young, MB ChB, MPhil, PhD, FRCPsych, Institute of Mental Health, Dept. of Psychiatry, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCI-540-CL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .