Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BCI-540 rispetto al placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con ansia concomitante

Criterio di inclusione:

• Il paziente soddisfa i criteri del DSM IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e dalla valutazione psichiatrica.
• Il paziente ha un punteggio di 20 o più sulla scala HAM D17, un punteggio di 30 o più su IDS-C30 e un punteggio di 15 o più sulla scala HAM-A alle visite di screening e di riferimento.
• Il paziente ha un punteggio di almeno 2 sugli elementi 1 e 2 della scala HAM-A alle visite di screening e di riferimento.
• Il paziente ha una valutazione CGI S (Clinical Global Impression of Severity) di 4 o superiore alle visite di screening e di riferimento.
• Il paziente ha MDD ricorrente.
• Il paziente non ha risposto ad almeno uno ma non più di cinque studi antidepressivi adeguati durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
• Il paziente vive con un altro adulto o ha contatti quotidiani con un adulto e le informazioni di contatto per il paziente e questo adulto sono a disposizione dello sperimentatore.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione affidabile e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima della visita di screening e devono accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio .

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una diminuzione del 20% o più del punteggio totale HAM D17 o del punteggio totale HAM-A dalla visita di screening alla visita di riferimento.
• Il paziente rappresenta un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore allo screening o alla visita di riferimento.
• Il paziente presenta qualsiasi altro disturbo psichiatrico di Asse I (eccetto GAD) come diagnosi principale entro 6 mesi dallo screening.
• Il paziente ha una storia di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale.
• Il paziente ha una storia di abuso di alcol o sostanze (escluse nicotina o caffeina) entro 3 mesi dalla visita di screening, alcol o dipendenza da sostanze entro 6 mesi dallo screening.
• Il paziente mostra prove attuali di abuso di sostanze confermate dai risultati di uno screening antidroga sulle urine.
• Il paziente ha utilizzato un farmaco antidepressivo (SSRI/SNRI o qualsiasi altro farmaco antidepressivo, inclusi gli IMAO), entro 1 settimana dal basale (fluoxetina entro 5 settimane).
• Il paziente ha una storia di basso numero di globuli rossi, bassa emoglobina, basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine o basso numero di reticolociti di qualsiasi eziologia diversa da quella nota per essere correlata a perdita di sangue, carenza di ferro o gravidanza.
• Il paziente mostra evidenza attuale di macrocitosi, bassa conta dei globuli rossi, bassa emoglobina, bassa conta dei globuli bianchi o bassa conta piastrinica di qualsiasi eziologia.
• Il paziente utilizzerà farmaci durante lo studio (compreso il follow-up) noti per essere correlati all'agranulocitosi e/o all'anemia aplastica.
• Il paziente riceverà terapia interpersonale e/o terapia dinamica a breve termine (breve) durante lo studio.
• Il paziente ha ricevuto ECT entro 3 mesi dallo screening.
• Il paziente ha ricevuto una terapia antipsicotica depot in qualsiasi momento.
• Il paziente ha utilizzato farmaci antipsicotici o ansiolitici entro 1 settimana dallo screening.
• Il paziente ha utilizzato farmaci con proprietà psicotrope note o farmaci non psicotropi con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale entro una settimana o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più lungo) dallo screening.
• - Il paziente ha una condizione cardiovascolare, endocrina, epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, neurologica, maligna, metabolica, psichiatrica o di altro tipo clinicamente significativa che potrebbe essere dannosa per il paziente se partecipa allo studio.
• Il paziente ha una nota ipersensibilità a qualsiasi inibitore della colinesterasi o farmaci agonisti colinergici.
• Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
• Il paziente ha una storia di convulsioni.
• Il paziente presenta anomalie clinicamente significative allo screening esame fisico, ECG, chimica del siero, test delle analisi delle urine, inclusi i livelli di ormone stimolante la tiroide, come giudicato dallo sperimentatore.
• Il paziente ha una positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.