Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BCI-540 versus placebo i behandling af svær depressiv lidelse med samtidig angst
20. oktober 2011 opdateret af: BrainCells Inc.
En 6-ugers randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BCI-540 80 mg q.d. og 80 mg t.i.d. i behandling af voksne med svær depressiv lidelse og samtidig angst
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BCI-540 80 mg givet én gang dagligt (q.d.) eller tre gange dagligt (t.i.d.) er effektivt til behandling af svær depression med samtidig angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BCI-540 har vist sig at være neurogent i sponsorens in vitro neurale stamcelleanalyser og in vivo dyremodeller af depression og angst.
Disse observationer og de seneste resultater, der forbinder hippocampus funktion og neurogenese med humørsygdomme, understøtter evalueringen af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BCI-540 hos patienter med svær depressiv lidelse med samtidig angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Clinical Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre, Inc
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia Mood Disorders Centre
-
-
Manitoba
-
Winkler, Manitoba, Canada, R6W 1T4
- Eden Mental Health Centre
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
- Sanjay Siddhartha, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
- Autar K. Munshi, MD
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Robert Fairbairn, MD
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Robert G. Luton, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
- Ottawa Psychopharmacology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, Dept. of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder DSM IV-TR-kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) som bestemt af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og psykiatrisk evaluering.
- Patienten har en score på 20 eller mere på HAM D17-skalaen, en score på 30 eller mere på IDS-C30 og en score på 15 eller mere på HAM-A-skalaen ved screenings- og baselinebesøgene.
- Patienten har en score på mindst 2 på punkt 1 og 2 på HAM-A-skalaen ved screenings- og baselinebesøgene.
- Patienten har en Clinical Global Impression of Severity (CGI S) rating på 4 eller højere ved screening og baseline besøg.
- Patienten har tilbagevendende MDD.
- Patienten reagerede ikke på mindst én, men ikke mere end fem tilstrækkelige antidepressiva forsøg under den aktuelle MDD-episode.
- Patienten bor sammen med en anden voksen eller har daglig kontakt med en voksen og kontaktoplysninger for patienten, og denne voksne er tilgængelig for investigator.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig, medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage før screeningsbesøget og skal acceptere at fortsætte sådan brug under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. .
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har et fald på 20 % eller mere i HAM D17 total score eller HAM-A total score fra screeningsbesøget til baseline besøget.
- Patienten repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter investigatorens opfattelse ved screeningen eller baselinebesøget.
- Patienten har enhver anden psykiatrisk Axis-I lidelse (undtagen GAD) som hoveddiagnose inden for 6 måneder efter screening.
- Patienten har en historie med obsessiv-kompulsiv lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering.
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder efter screening.
- Patienten viser aktuelle beviser for stofmisbrug bekræftet af resultaterne af en urinmedicinsk screening.
- Patienten har brugt en antidepressiv medicin (SSRI/SNRI eller enhver anden antidepressiv medicin, inklusive MAO-hæmmere), inden for 1 uge efter baseline (fluoxetin inden for 5 uger).
- Patienten har en historie med lavt RBC-tal, lavt hæmoglobin, lavt WBC-tal, lavt blodpladetal eller lavt retikulocyttal af enhver anden ætiologi end den, der vides at være relateret til blodtab, jernmangel eller graviditet.
- Patienten viser aktuelle tegn på makrocytose, lavt RBC-tal, lavt hæmoglobin, lavt WBC-tal eller lavt blodpladetal af enhver ætiologi.
- Patienten vil bruge lægemidler under undersøgelsen (inklusive opfølgning), som vides at være relateret til agranulocytose og/eller aplastisk anæmi.
- Patienten vil modtage interpersonel terapi og/eller kortvarig (kortvarig) dynamisk terapi under undersøgelsen.
- Patienten modtog ECT inden for 3 måneder efter screening.
- Patienten fik til enhver tid depot antipsykotisk behandling.
- Patienten har brugt antipsykotisk eller anxiolytisk medicin inden for 1 uge efter screening.
- Patienten har brugt lægemidler med kendte psykotrope egenskaber eller ikke-psykotrope lægemidler med potentielle CNS-effekter inden for en uge eller 5-halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningen.
- Patienten har en klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, neurologisk, malignitet, metabolisk, psykiatrisk eller anden tilstand, som kan være skadelig for patienten, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for alle kolinesterasehæmmere eller kolinerge agonister.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
- Patienten har en historie med anfald.
- Patienten har klinisk signifikante abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, urinanalysetest, herunder thyreoideastimulerende hormonniveauer, som vurderet af investigator.
- Patienten har en kendt positivitet for human immundefektvirus, hepatitis B overflade-antigen eller hepatitis C virus antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
BCI-540 80 mg én gang (q.d.) eller tre gange (t.i.d.) om dagen versus placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
BCI-540 80 mg én gang dagligt (q.d.)
|
BCI-540 80 mg én gang (q.d.) eller tre gange (t.i.d.) om dagen versus placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
BCI-540 80 mg tre gange dagligt (t.i.d.)
|
BCI-540 80 mg én gang (q.d.) eller tre gange (t.i.d.) om dagen versus placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Co-primære resultatmål vil være ændringen fra baseline til uge 6 på den samlede score af Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Version (IDS-C30) og Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden, tolerabiliteten og bivirkningsprofilen for BCI-540 vil også blive målt ved uønskede hændelser, kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogrammer, vitale tegn og lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC).
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 7 og 12
|
Uge 2, 4, 6, 7 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Allan H. Young, MB ChB, MPhil, PhD, FRCPsych, Institute of Mental Health, Dept. of Psychiatry, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (SKØN)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCI-540-CL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .