付随する不安を伴う大うつ病性障害の治療におけるBCI-540対プラセボの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 患者は、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) および精神医学的評価によって決定された大うつ病性障害 (MDD) の DSM IV-TR 基準を満たしています。
• -患者は、HAM D17 スケールで 20 以上、IDS-C30 で 30 以上、HAM-A スケールで 15 以上のスコアを持っています。
• -患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時にHAM-Aスケールの項目1および2で少なくとも2のスコアを持っています。
• -患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で4以上の重症度の臨床全体印象（CGI S）評価を持っています。
• 患者は再発性の MDD を患っています。
• 患者は、現在の MDD エピソード中に、少なくとも 1 回の適切な抗うつ薬試験に反応しませんでしたが、5 回以下でした。
• 患者は別の成人と同居しているか、日常的に成人と接触しており、患者の連絡先情報があり、この成人が治験責任医師に提供されている。
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に信頼できる医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究期間中および治験薬の最終投与後30日間、そのような使用を継続することに同意する必要があります.

除外基準:

• -患者は、スクリーニング訪問からベースライン訪問までのHAM D17合計スコアまたはHAM-A合計スコアが20％以上減少しています。
• -患者は、スクリーニングまたはベースライン訪問での研究者の意見で、自殺の重大なリスクを表しています。
• -患者は、スクリーニングの6か月以内の主な診断として、他の精神軸I障害（GADを除く）を持っています。
• 患者は、強迫性障害、精神病性障害、双極性障害、精神遅滞の病歴があります。
• -患者は、アルコールまたは物質（ニコチンまたはカフェインを除く）乱用の病歴があります スクリーニング訪問から3か月以内、アルコールまたは物質依存 スクリーニングから6か月以内。
• 患者は、尿薬物スクリーニングの結果によって確認された薬物乱用の現在の証拠を示しています。
• 患者はベースラインから 1 週間以内に抗うつ薬 (SSRI/SNRI または MAOI を含むその他の抗うつ薬) を使用しました (フルオキセチンは 5 週間以内)。
• 患者は、失血、鉄欠乏、または妊娠に関連することが知られているもの以外の病因の、赤血球数、ヘモグロビン、白血球数、血小板数、または網状赤血球数の減少の病歴を持っています。
• 患者は、何らかの病因による大赤血球症、低赤血球数、低ヘモグロビン、低白血球数、または低血小板数の現在の証拠を示しています。
• 患者は、無顆粒球症および/または再生不良性貧血に関連することが知られている研究中（フォローアップを含む）に薬物を使用します。
• -患者は対人療法および/または短期間（短期間）の動的療法を受ける 研究中。
• 患者はスクリーニングから 3 か月以内に ECT を受けました。
• 患者はいつでもデポ抗精神病薬療法を受けました。
• -患者は、スクリーニングから1週間以内に抗精神病薬または抗不安薬を使用しました。
• -患者は、スクリーニングから1週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、既知の向精神特性を持つ薬物または潜在的なCNS効果を持つ非向精神薬を使用しました。
• -患者は、臨床的に重要な心血管、内分泌、肝臓、腎臓、肺、胃腸、神経、悪性腫瘍、代謝、精神医学、または研究に参加した場合に患者に有害な可能性のあるその他の状態を持っています。
• -患者は、コリンエステラーゼ阻害剤またはコリン作動薬に対する既知の過敏症を持っています。
• 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
• 患者には発作の既往があります。
• 患者は、身体検査、ECG、血清化学、尿検査で臨床的に重大な異常があり、調査員が判断した甲状腺刺激ホルモンレベルを含みます。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体に対する既知の陽性を持っています。