Estudio de seguridad y eficacia de BCI-540 versus placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor con ansiedad concomitante

Criterios de inclusión:

• El paciente cumple con los criterios del DSM IV-TR para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) y la evaluación psiquiátrica.
• El paciente tiene una puntuación de 20 o más en la escala HAM D17, una puntuación de 30 o más en el IDS-C30 y una puntuación de 15 o más en la escala HAM-A en las visitas de selección y basal.
• El paciente tiene una puntuación de al menos 2 en los ítems 1 y 2 de la escala HAM-A en las visitas de Screening y Basal.
• El paciente tiene una calificación de 4 o más en la Impresión clínica global de gravedad (CGI S) en las visitas de selección y de referencia.
• El paciente tiene MDD recurrente.
• El paciente no respondió al menos a uno pero no a más de cinco ensayos antidepresivos adecuados durante el episodio actual de TDM.
• El paciente vive con otro adulto o tiene contacto diario con un adulto y la información de contacto del paciente y este adulto está disponible para el investigador.
• Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes de la visita de selección y deben aceptar continuar usándolo durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio. .

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una disminución del 20 % o más en la puntuación total HAM D17 o la puntuación total HAM-A desde la visita de selección hasta la visita inicial.
• El paciente representa un riesgo significativo de suicidio en la opinión del investigador en la visita de selección o de referencia.
• El paciente tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico del Eje I (excepto TAG) como diagnóstico principal dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• El paciente tiene antecedentes de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• El paciente muestra evidencia actual de abuso de sustancias confirmada por los resultados de una prueba de detección de drogas en orina.
• El paciente ha usado un medicamento antidepresivo (SSRI/SNRI o cualquier otro medicamento antidepresivo, incluidos los IMAO), dentro de 1 semana desde el inicio (fluoxetina dentro de 5 semanas).
• El paciente tiene antecedentes de recuento bajo de glóbulos rojos, hemoglobina baja, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas o recuento bajo de reticulocitos de cualquier etiología distinta de la que se sabe que está relacionada con la pérdida de sangre, la deficiencia de hierro o el embarazo.
• El paciente muestra evidencia actual de macrocitosis, recuento bajo de glóbulos rojos, hemoglobina baja, recuento bajo de glóbulos blancos o recuento bajo de plaquetas de cualquier etiología.
• El paciente usará medicamentos durante el estudio (incluido el seguimiento) que se sabe que están relacionados con la agranulocitosis y/o la anemia aplásica.
• El paciente recibirá terapia interpersonal y/o terapia dinámica a corto plazo (breve) durante el estudio.
• El paciente recibió TEC dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• El paciente recibió terapia antipsicótica de depósito en cualquier momento.
• El paciente ha usado cualquier medicamento antipsicótico o ansiolítico dentro de la semana anterior a la selección.
• El paciente ha consumido cualquier fármaco con propiedades psicotrópicas conocidas o cualquier fármaco no psicotrópico con posibles efectos sobre el SNC en una semana o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la selección.
• El paciente tiene una afección cardiovascular, endocrina, hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, maligna, metabólica, psiquiátrica o de otro tipo clínicamente significativa que podría ser perjudicial para el paciente si participa en el estudio.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la colinesterasa o fármacos agonistas colinérgicos.
• El paciente es una mujer embarazada o lactante.
• El paciente tiene antecedentes de convulsiones.
• El paciente tiene anormalidades clínicamente significativas en el examen físico de detección, ECG, química sérica, pruebas de análisis de orina, incluidos los niveles de hormona estimulante de la tiroides, a juicio del investigador.
• El paciente tiene una positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C.