- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00621491
Prevention of Venous Thrombosis After Permanent Transvenous Leads Implantation
25. října 2012 aktualizováno: Roberto Costa, University of Sao Paulo
Randomized Controlled Clinical Trial for Prevention of Thromboembolic Complications After Permanent Transvenous Leads Implantation in High-risk Patients
The aim of this study was to compare the safety and efficacy of warfarin versus placebo, administered for 6 months, in the prevention of thromboembolic complications after transvenous cardiac devices implantation in high-risk patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venous lesions following cardiac devices implantation are a common complication of transvenous access that may cause disease manifestations and difficulties during reoperations.
These lesions tend to develop early, and their incidence decreases gradually within 6 months after device implantation.
Ventricular dysfunction and previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent implant are risk factors identified in a previous study performed at our institution and other risk factors have been reported recently.The usefulness of prophylactic therapeutic strategies to prevent these complications, however,remains unknown.
This randomized trial examined the effects of warfarin in the prevention of these complications in high-risk patients.
After device implantation, patients were randomly assigned to receive either placebo or warfarin.
Periodical clinical and laboratorial evaluations were performed to anticoagulant management.
Following the six-month period, every patient was submitted to a digital subtraction venography.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
- Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adults patients submitted to first transvenous implant of pacemakers, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices
- left ventricular ejection fraction ≤0.40 and/or
- previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent device implant
Exclusion Criteria:
- history of venous thromboembolism
- atrial fibrillation
- coagulopathy or platelet disorder
- malignancy
- gastro-intestinal hemorrhage or active gastro-duodenal ulcer in the past 6 months
- abnormal prothrombin time (PT)or an international normalized ratio (INR) >40%, or treated with oral anticoagulants
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Single daily dose of Placebo during six months
|
Single daily dose of Warfarin (5 mg/orally), adjusted to achieve an International Normalized Ratio (INR) between 2 to 3.5 times the normal value during six months
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of venous obstructions observed by digital subtraction venography
Časové okno: Six months
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety of anticoagulant therapy, morbidity and overall mortality
Časové okno: Six months
|
Six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Costa, MD PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa R, Da Silva KR, Rached R, Martinelli Filho M, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Prevention of venous thrombosis by warfarin after permanent transvenous leads implantation in high-risk patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Mar;32 Suppl 1:S247-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.02295.x.
- Silva KR, Costa R, Abi Rached R, Martinelli Filho M, Caldas JG, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Warfarin prevents venous obstruction after cardiac devices implantation in high-risk patients: partial analysis. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2008 Oct-Dec;23(4):542-9. doi: 10.1590/s0102-76382008000400015. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC 2273/03/067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .