이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prevention of Venous Thrombosis After Permanent Transvenous Leads Implantation

2012년 10월 25일 업데이트: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomized Controlled Clinical Trial for Prevention of Thromboembolic Complications After Permanent Transvenous Leads Implantation in High-risk Patients

The aim of this study was to compare the safety and efficacy of warfarin versus placebo, administered for 6 months, in the prevention of thromboembolic complications after transvenous cardiac devices implantation in high-risk patients.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Venous lesions following cardiac devices implantation are a common complication of transvenous access that may cause disease manifestations and difficulties during reoperations. These lesions tend to develop early, and their incidence decreases gradually within 6 months after device implantation. Ventricular dysfunction and previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent implant are risk factors identified in a previous study performed at our institution and other risk factors have been reported recently.The usefulness of prophylactic therapeutic strategies to prevent these complications, however,remains unknown. This randomized trial examined the effects of warfarin in the prevention of these complications in high-risk patients. After device implantation, patients were randomly assigned to receive either placebo or warfarin. Periodical clinical and laboratorial evaluations were performed to anticoagulant management. Following the six-month period, every patient was submitted to a digital subtraction venography.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adults patients submitted to first transvenous implant of pacemakers, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices
  • left ventricular ejection fraction ≤0.40 and/or
  • previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent device implant

Exclusion Criteria:

  • history of venous thromboembolism
  • atrial fibrillation
  • coagulopathy or platelet disorder
  • malignancy
  • gastro-intestinal hemorrhage or active gastro-duodenal ulcer in the past 6 months
  • abnormal prothrombin time (PT)or an international normalized ratio (INR) >40%, or treated with oral anticoagulants

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
Single daily dose of Placebo during six months
Single daily dose of Warfarin (5 mg/orally), adjusted to achieve an International Normalized Ratio (INR) between 2 to 3.5 times the normal value during six months
다른 이름들:
  • oral anticoagulants

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of venous obstructions observed by digital subtraction venography
기간: Six months
Six months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety of anticoagulant therapy, morbidity and overall mortality
기간: Six months
Six months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Roberto Costa, MD PhD, University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 혈전증에 대한 임상 시험

Warfarin에 대한 임상 시험

3
구독하다