Prevention of Venous Thrombosis After Permanent Transvenous Leads Implantation
25. Oktober 2012 aktualisiert von: Roberto Costa, University of Sao Paulo
Randomized Controlled Clinical Trial for Prevention of Thromboembolic Complications After Permanent Transvenous Leads Implantation in High-risk Patients
The aim of this study was to compare the safety and efficacy of warfarin versus placebo, administered for 6 months, in the prevention of thromboembolic complications after transvenous cardiac devices implantation in high-risk patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venous lesions following cardiac devices implantation are a common complication of transvenous access that may cause disease manifestations and difficulties during reoperations.
These lesions tend to develop early, and their incidence decreases gradually within 6 months after device implantation.
Ventricular dysfunction and previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent implant are risk factors identified in a previous study performed at our institution and other risk factors have been reported recently.The usefulness of prophylactic therapeutic strategies to prevent these complications, however,remains unknown.
This randomized trial examined the effects of warfarin in the prevention of these complications in high-risk patients.
After device implantation, patients were randomly assigned to receive either placebo or warfarin.
Periodical clinical and laboratorial evaluations were performed to anticoagulant management.
Following the six-month period, every patient was submitted to a digital subtraction venography.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adults patients submitted to first transvenous implant of pacemakers, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices
- left ventricular ejection fraction ≤0.40 and/or
- previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent device implant
Exclusion Criteria:
- history of venous thromboembolism
- atrial fibrillation
- coagulopathy or platelet disorder
- malignancy
- gastro-intestinal hemorrhage or active gastro-duodenal ulcer in the past 6 months
- abnormal prothrombin time (PT)or an international normalized ratio (INR) >40%, or treated with oral anticoagulants
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Single daily dose of Placebo during six months
|
Single daily dose of Warfarin (5 mg/orally), adjusted to achieve an International Normalized Ratio (INR) between 2 to 3.5 times the normal value during six months
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of venous obstructions observed by digital subtraction venography
Zeitfenster: Six months
|
Six months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Safety of anticoagulant therapy, morbidity and overall mortality
Zeitfenster: Six months
|
Six months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Costa, MD PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa R, Da Silva KR, Rached R, Martinelli Filho M, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Prevention of venous thrombosis by warfarin after permanent transvenous leads implantation in high-risk patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Mar;32 Suppl 1:S247-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.02295.x.
- Silva KR, Costa R, Abi Rached R, Martinelli Filho M, Caldas JG, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Warfarin prevents venous obstruction after cardiac devices implantation in high-risk patients: partial analysis. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2008 Oct-Dec;23(4):542-9. doi: 10.1590/s0102-76382008000400015. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDC 2273/03/067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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