- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621491
Prevention of Venous Thrombosis After Permanent Transvenous Leads Implantation
25 ottobre 2012 aggiornato da: Roberto Costa, University of Sao Paulo
Randomized Controlled Clinical Trial for Prevention of Thromboembolic Complications After Permanent Transvenous Leads Implantation in High-risk Patients
The aim of this study was to compare the safety and efficacy of warfarin versus placebo, administered for 6 months, in the prevention of thromboembolic complications after transvenous cardiac devices implantation in high-risk patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venous lesions following cardiac devices implantation are a common complication of transvenous access that may cause disease manifestations and difficulties during reoperations.
These lesions tend to develop early, and their incidence decreases gradually within 6 months after device implantation.
Ventricular dysfunction and previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent implant are risk factors identified in a previous study performed at our institution and other risk factors have been reported recently.The usefulness of prophylactic therapeutic strategies to prevent these complications, however,remains unknown.
This randomized trial examined the effects of warfarin in the prevention of these complications in high-risk patients.
After device implantation, patients were randomly assigned to receive either placebo or warfarin.
Periodical clinical and laboratorial evaluations were performed to anticoagulant management.
Following the six-month period, every patient was submitted to a digital subtraction venography.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adults patients submitted to first transvenous implant of pacemakers, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices
- left ventricular ejection fraction ≤0.40 and/or
- previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent device implant
Exclusion Criteria:
- history of venous thromboembolism
- atrial fibrillation
- coagulopathy or platelet disorder
- malignancy
- gastro-intestinal hemorrhage or active gastro-duodenal ulcer in the past 6 months
- abnormal prothrombin time (PT)or an international normalized ratio (INR) >40%, or treated with oral anticoagulants
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Single daily dose of Placebo during six months
|
Single daily dose of Warfarin (5 mg/orally), adjusted to achieve an International Normalized Ratio (INR) between 2 to 3.5 times the normal value during six months
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of venous obstructions observed by digital subtraction venography
Lasso di tempo: Six months
|
Six months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety of anticoagulant therapy, morbidity and overall mortality
Lasso di tempo: Six months
|
Six months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Costa, MD PhD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Costa R, Da Silva KR, Rached R, Martinelli Filho M, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Prevention of venous thrombosis by warfarin after permanent transvenous leads implantation in high-risk patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Mar;32 Suppl 1:S247-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.02295.x.
- Silva KR, Costa R, Abi Rached R, Martinelli Filho M, Caldas JG, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Warfarin prevents venous obstruction after cardiac devices implantation in high-risk patients: partial analysis. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2008 Oct-Dec;23(4):542-9. doi: 10.1590/s0102-76382008000400015. English, Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC 2273/03/067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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