Prevention of Venous Thrombosis After Permanent Transvenous Leads Implantation
25 października 2012 zaktualizowane przez: Roberto Costa, University of Sao Paulo
Randomized Controlled Clinical Trial for Prevention of Thromboembolic Complications After Permanent Transvenous Leads Implantation in High-risk Patients
The aim of this study was to compare the safety and efficacy of warfarin versus placebo, administered for 6 months, in the prevention of thromboembolic complications after transvenous cardiac devices implantation in high-risk patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Venous lesions following cardiac devices implantation are a common complication of transvenous access that may cause disease manifestations and difficulties during reoperations.
These lesions tend to develop early, and their incidence decreases gradually within 6 months after device implantation.
Ventricular dysfunction and previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent implant are risk factors identified in a previous study performed at our institution and other risk factors have been reported recently.The usefulness of prophylactic therapeutic strategies to prevent these complications, however,remains unknown.
This randomized trial examined the effects of warfarin in the prevention of these complications in high-risk patients.
After device implantation, patients were randomly assigned to receive either placebo or warfarin.
Periodical clinical and laboratorial evaluations were performed to anticoagulant management.
Following the six-month period, every patient was submitted to a digital subtraction venography.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adults patients submitted to first transvenous implant of pacemakers, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices
- left ventricular ejection fraction ≤0.40 and/or
- previous transvenous temporary leads ipsilateral to the permanent device implant
Exclusion Criteria:
- history of venous thromboembolism
- atrial fibrillation
- coagulopathy or platelet disorder
- malignancy
- gastro-intestinal hemorrhage or active gastro-duodenal ulcer in the past 6 months
- abnormal prothrombin time (PT)or an international normalized ratio (INR) >40%, or treated with oral anticoagulants
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Single daily dose of Placebo during six months
|
Single daily dose of Warfarin (5 mg/orally), adjusted to achieve an International Normalized Ratio (INR) between 2 to 3.5 times the normal value during six months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of venous obstructions observed by digital subtraction venography
Ramy czasowe: Six months
|
Six months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety of anticoagulant therapy, morbidity and overall mortality
Ramy czasowe: Six months
|
Six months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Costa, MD PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Costa R, Da Silva KR, Rached R, Martinelli Filho M, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Prevention of venous thrombosis by warfarin after permanent transvenous leads implantation in high-risk patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Mar;32 Suppl 1:S247-51. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.02295.x.
- Silva KR, Costa R, Abi Rached R, Martinelli Filho M, Caldas JG, Carnevale FC, Moreira LF, Stolf NA. Warfarin prevents venous obstruction after cardiac devices implantation in high-risk patients: partial analysis. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2008 Oct-Dec;23(4):542-9. doi: 10.1590/s0102-76382008000400015. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC 2273/03/067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .