Phase 1 PK Study of Cediranib in Single and Multiple Doses in Hepatically Impaired Patients With Solid Tumours
14. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Open Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Cediranib (RECENTINTM, AZD2171) Following Single and Multiple Oral Doses in Patients With Advanced Solid Tumours With Various Degrees of Hepatic Dysfunction
To determine how patients with advanced cancer and various degrees of hepatic impairment will metabolise Cediranib.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Advanced solid tumour (not prostate cancer) for which no standard therapy exists
- WHO performance status 0-2
- Bilirubin levels within the target range
Exclusion Criteria:
- Unstable brain/meningeal metastases
- Inadequate bone marrow reserve
- Biochemistry/haematology results outside of required ranges
- History of significant GI impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Oral dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of Cediranib, in patients with cancer with various degrees of hepatic dysfunction (defined by bilirubin levels).
Časové okno: Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety/tolerability of Cediranib (single and multiple dose PK)
Časové okno: assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Single and multiple dose PK assessed on Day 1 of the single dosing period and Day 21 of the multiple dosing period, respectively (minimum 7 day washout following single dosing)
|
assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CML van Herpen, MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8480C00032
- EUDRACT number 2007-005145-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .