- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00621725
Phase 1 PK Study of Cediranib in Single and Multiple Doses in Hepatically Impaired Patients With Solid Tumours
14 de julho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Open Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Cediranib (RECENTINTM, AZD2171) Following Single and Multiple Oral Doses in Patients With Advanced Solid Tumours With Various Degrees of Hepatic Dysfunction
To determine how patients with advanced cancer and various degrees of hepatic impairment will metabolise Cediranib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Advanced solid tumour (not prostate cancer) for which no standard therapy exists
- WHO performance status 0-2
- Bilirubin levels within the target range
Exclusion Criteria:
- Unstable brain/meningeal metastases
- Inadequate bone marrow reserve
- Biochemistry/haematology results outside of required ranges
- History of significant GI impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Oral dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of Cediranib, in patients with cancer with various degrees of hepatic dysfunction (defined by bilirubin levels).
Prazo: Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety/tolerability of Cediranib (single and multiple dose PK)
Prazo: assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Single and multiple dose PK assessed on Day 1 of the single dosing period and Day 21 of the multiple dosing period, respectively (minimum 7 day washout following single dosing)
|
assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CML van Herpen, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8480C00032
- EUDRACT number 2007-005145-38
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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