Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 PK Study of Cediranib in Single and Multiple Doses in Hepatically Impaired Patients With Solid Tumours

14. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Open Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Cediranib (RECENTINTM, AZD2171) Following Single and Multiple Oral Doses in Patients With Advanced Solid Tumours With Various Degrees of Hepatic Dysfunction

To determine how patients with advanced cancer and various degrees of hepatic impairment will metabolise Cediranib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark
        • Research Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Advanced solid tumour (not prostate cancer) for which no standard therapy exists
  • WHO performance status 0-2
  • Bilirubin levels within the target range

Exclusion Criteria:

  • Unstable brain/meningeal metastases
  • Inadequate bone marrow reserve
  • Biochemistry/haematology results outside of required ranges
  • History of significant GI impairment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD2171
Oral dose
Andre navne:
  • Cediranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of Cediranib, in patients with cancer with various degrees of hepatic dysfunction (defined by bilirubin levels).
Tidsramme: Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
Single dose PK assessed on Day 1 of dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety/tolerability of Cediranib (single and multiple dose PK)
Tidsramme: assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
Single and multiple dose PK assessed on Day 1 of the single dosing period and Day 21 of the multiple dosing period, respectively (minimum 7 day washout following single dosing)
assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CML van Herpen, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00032
  • EUDRACT number 2007-005145-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner