- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00621725
Phase 1 PK Study of Cediranib in Single and Multiple Doses in Hepatically Impaired Patients With Solid Tumours
14 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Open Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Cediranib (RECENTINTM, AZD2171) Following Single and Multiple Oral Doses in Patients With Advanced Solid Tumours With Various Degrees of Hepatic Dysfunction
To determine how patients with advanced cancer and various degrees of hepatic impairment will metabolise Cediranib.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København Ø, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Advanced solid tumour (not prostate cancer) for which no standard therapy exists
- WHO performance status 0-2
- Bilirubin levels within the target range
Exclusion Criteria:
- Unstable brain/meningeal metastases
- Inadequate bone marrow reserve
- Biochemistry/haematology results outside of required ranges
- History of significant GI impairment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Oral dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of Cediranib, in patients with cancer with various degrees of hepatic dysfunction (defined by bilirubin levels).
Временное ограничение: Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety/tolerability of Cediranib (single and multiple dose PK)
Временное ограничение: assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Single and multiple dose PK assessed on Day 1 of the single dosing period and Day 21 of the multiple dosing period, respectively (minimum 7 day washout following single dosing)
|
assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CML van Herpen, MD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8480C00032
- EUDRACT number 2007-005145-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD2171
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKПрекращеноРак прямой кишкиСоединенное Королевство
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая детская медуллобластома | Рецидивирующая детская эпендимома | Детская атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль | Менингиома I степени детства | Менингиома II степени у детей | Менингиома III степени у детей | Детская инфратенториальная эпендимома | Детская супратенториальная эпендимома и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyЗавершенныйРецидивирующая карцинома тела матки | Светлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНейрофиброматоз Тип 1 | Плексиформная нейрофиброма | Нейрофиброма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортаноглотки | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома гортани | Рецидивирующая орофарингеальная плоскоклеточная карцинома | Плоскоклеточный рак слюнной железы | Рецидивирующая плоскоклеточная карцинома губ и полости рта | Рецидивирующая ороговевающая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГигантоклеточная глиобластома у взрослых | Взрослая глиобластома | Взрослая глиосаркома | Рецидивирующее новообразование головного мозга у взрослыхСоединенные Штаты
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaРекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы | мКРРПЖАвстралия
-
AstraZenecaЗавершенныйРасширенная аденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйОстрый | Лейкемия | Миелоцитарный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Стадия IV почечно-клеточного ракаКанада