Phase 1 PK Study of Cediranib in Single and Multiple Doses in Hepatically Impaired Patients With Solid Tumours
14 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Open Label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Cediranib (RECENTINTM, AZD2171) Following Single and Multiple Oral Doses in Patients With Advanced Solid Tumours With Various Degrees of Hepatic Dysfunction
To determine how patients with advanced cancer and various degrees of hepatic impairment will metabolise Cediranib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Advanced solid tumour (not prostate cancer) for which no standard therapy exists
- WHO performance status 0-2
- Bilirubin levels within the target range
Exclusion Criteria:
- Unstable brain/meningeal metastases
- Inadequate bone marrow reserve
- Biochemistry/haematology results outside of required ranges
- History of significant GI impairment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Oral dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of Cediranib, in patients with cancer with various degrees of hepatic dysfunction (defined by bilirubin levels).
Lasso di tempo: Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Single dose PK assessed on Day 1 of dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety/tolerability of Cediranib (single and multiple dose PK)
Lasso di tempo: assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Single and multiple dose PK assessed on Day 1 of the single dosing period and Day 21 of the multiple dosing period, respectively (minimum 7 day washout following single dosing)
|
assessed from randomisation to data cut-off (15th July 2010)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CML van Herpen, MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8480C00032
- EUDRACT number 2007-005145-38
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