Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti pentobarbitalu a thiopentalu u pacientů s refrakterní intrakraniální hypertenzí

22. února 2008 aktualizováno: Hospital Universitari Son Dureta

Srovnání účinnosti pentobarbitalu a thiopentalu u pacientů s refrakterní intrakraniální hypertenzí.

Cíl: zhodnotit účinnost pentobarbitalu a thiopentalu ke kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), refrakterního na opatření první úrovně, u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.

Materiál a metody: prospektivní, randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti mezi dvěma způsoby léčby: pentobarbitalem a thiopentalem. Pacienti budou vybráni z těch, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče s těžkým traumatickým poraněním mozku (posresuscitační Glasgow Coma Scale rovna nebo menší než 8 bodů) a zvýšeným ICP (ICP>20 mmHg) refrakterním na měření prvního stupně podle Brain Trauma Pokyny pro založení. Byly také shromážděny nepříznivé účinky obou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Island
      • Palma, Balearic Island, Španělsko, 07014
        • Son Dureta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým uzavřeným poraněním hlavy a poresuscitačním skóre Glasgow Coma Scale (GCS) nižším nebo rovným 8
  • Věk od 15 do 76 let (včetně)
  • Vysoký ICP (> 20 mm Hg) odolný vůči prvním terapeutickým opatřením podle pokynů BTF (1)
  • Hemodynamická stabilita definovaná jako systolický krevní tlak alespoň 100 mm Hg nebo vyšší v okamžiku vstupu do studie
  • Písemný informovaný souhlas získaný od nejbližšího příbuzného nebo od zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známé ischemické srdeční selhání (ejekční frakce < 35 %)
  • Těhotenství
  • bilaterálně rozšířené a nereaktivní zornice a GCS 3
  • Nesnášenlivost barbiturátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pentobarbital
Lék: Pentobarbital
10 mg/kg za 30 minut; poté 5 mg/kg/h během 3 hodin; pak 1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Nembutal(r)
Aktivní komparátor: 2
thiopental
Lék: thiopental

2 mg/kg v bolusu; pokud ICP není pod 20 mmHg, pak 3 mg/kg v bolusu; pokud ICP není nižší než 20 mmHg, může být podán třetí bolus 5 mg/kg.

Udržování: 3 mg/kg/h v perfuzi

Ostatní jména:
  • PENTOTHAL(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola intrakraniálního tlaku
Časové okno: při pobytu na jednotce intenzivní péče
při pobytu na jednotce intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 80 mmHg)
Časové okno: při léčbě barbituráty
při léčbě barbituráty
Infekce
Časové okno: při léčbě barbituráty
při léčbě barbituráty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Son Dureta

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Perez, MD, Son Dureta Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 02/0642
  • IB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit