Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av pentobarbital och tiopental hos patienter med refraktär intrakraniell hypertoni

22 februari 2008 uppdaterad av: Hospital Universitari Son Dureta

Jämförelse av effektiviteten av pentobarbital och tiopental hos patienter med refraktär intrakraniell hypertoni.

Mål: att bedöma effektiviteten av pentobarbital och tiopental för att kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), som är motståndskraftigt mot första nivååtgärder, hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.

Material och metoder: prospektiv, randomiserad öppen studie för att jämföra effektiviteten mellan två behandlingar: pentobarbital och tiopental. Patienterna kommer att väljas bland de som är inlagda på intensivvårdsavdelningen med en allvarlig traumatisk hjärnskada (efter återupplivning Glasgow Coma Scale lika med eller mindre än 8 poäng) och höjt ICP (ICP>20 mmHg) refraktärt till första nivåmått enligt hjärntrauma Stiftelsens riktlinjer. De negativa effekterna av båda behandlingarna samlades också in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Balearic Island
      • Palma, Balearic Island, Spanien, 07014
        • Son Dureta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en allvarlig sluten huvudskada och en Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng efter återupplivning under eller lika med 8
  • Ålder mellan 15 och 76 år (inklusive)
  • Högt ICP (> 20 mm Hg) som är motståndskraftigt mot terapeutiska åtgärder i första klass enligt BTF-riktlinjer (1)
  • Hemodynamisk stabilitet definieras som ett systoliskt blodtryck på minst 100 mm Hg eller högre vid tidpunkten för inträde i prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från anhöriga eller patientens lagligt behöriga ombud

Exklusions kriterier:

  • Tidigare känd ischemisk hjärtsvikt (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Graviditet
  • bilaterala dilaterade och oreaktiva pupiller och en GCS på 3
  • Intolerans mot barbiturater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Pentobarbital
Läkemedel: Pentobarbital
10 mg/kg på 30 minuter; sedan 5 mg/kg/h under 3 timmar; sedan 1 mg/kg/h
Andra namn:
  • Nembutal(r)
Aktiv komparator: 2
tiopental
Läkemedel: tiopental

2 mg/kg i bolus; om ICP inte är under 20 mmHg då 3 mg/kg i bolus; om ICP inte är under 20 mmHg kan det ges en tredje bolus på 5 mg/kg.

Underhåll: 3 mg/kg/h i perfusion

Andra namn:
  • PENTOTHAL(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrakraniell tryckkontroll
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
under intensivvårdsvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypotension (medelartärt blodtryck <80 mmHg)
Tidsram: under barbituratbehandling
under barbituratbehandling
Infektion
Tidsram: under barbituratbehandling
under barbituratbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Perez, MD, Son Dureta Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 02/0642
  • IB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Pentobarbital

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera