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Confronto dell'efficacia di pentobarbital e tiopentale in pazienti con ipertensione endocranica refrattaria

22 febbraio 2008 aggiornato da: Hospital Universitari Son Dureta

Confronto dell'efficacia del pentobarbitale e del tiopentale nei pazienti con ipertensione endocranica refrattaria.

Obiettivo: valutare l'efficacia del pentobarbital e del tiopentale nel controllo dell'aumento della pressione intracranica (ICP), refrattaria alle misure di primo livello, in pazienti con trauma cranico grave.

Materiale e metodi: studio aperto prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia tra due trattamenti: pentobarbital e tiopentale. I pazienti saranno selezionati tra quelli ricoverati in Terapia Intensiva con grave trauma cranico (postresuscitation Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 8 punti) e ICP elevata (ICP>20 mmHg) refrattaria alle misure di primo livello secondo il Brain Trauma Linee guida della fondazione. Sono stati raccolti anche gli effetti avversi di entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Island
      • Palma, Balearic Island, Spagna, 07014
        • Son Dureta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave trauma cranico chiuso e punteggio post-rianimazione alla Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore o uguale a 8
  • Età compresa tra 15 e 76 anni (inclusi)
  • ICP alta (> 20 mm Hg) refrattaria alle misure terapeutiche di primo livello secondo le linee guida BTF (1)
  • Stabilità emodinamica definita come una pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mm Hg o superiore al momento dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal parente prossimo o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca ischemica precedentemente nota (frazione di eiezione < 35%)
  • Gravidanza
  • pupille bilaterali dilatate e non reattive e un GCS di 3
  • Intolleranza ai barbiturici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pentobarbitale
Droga: Pentobarbitale
10 mg/kg in 30 minuti; poi 5 mg/kg/h per 3 ore; quindi 1 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Nembutale(r)
Comparatore attivo: 2
tiopentale
Droga: tiopentale

2 mg/kg in bolo; se la PIC non è inferiore a 20 mmHg allora 3 mg/kg in bolo; se la PIC non è inferiore a 20 mmHg può essere somministrato un terzo bolo di 5 mg/kg.

Mantenimento: 3 mg/kg/h in perfusione

Altri nomi:
  • PENTOTHAL(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione intracranica
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione (pressione arteriosa media <80 mmHg)
Lasso di tempo: durante il trattamento con barbiturici
durante il trattamento con barbiturici
Infezione
Lasso di tempo: durante il trattamento con barbiturici
durante il trattamento con barbiturici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Perez, MD, Son Dureta Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 02/0642
  • IB

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