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Comparaison de l'efficacité du pentobarbital et du thiopental chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne réfractaire

22 février 2008 mis à jour par: Hospital Universitari Son Dureta

Comparaison de l'efficacité du pentobarbital et du thiopental chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne réfractaire.

Objectif : évaluer l'efficacité du pentobarbital et du thiopental pour contrôler l'hypertension intracrânienne (PIC), réfractaire aux mesures de premier niveau, chez les patients présentant un traumatisme crânien grave.

Matériel et méthodes : étude ouverte prospective randomisée pour comparer l'efficacité entre deux traitements : pentobarbital et thiopental. Les patients seront sélectionnés parmi ceux admis à l'unité de soins intensifs avec un traumatisme crânien grave (échelle de coma de Glasgow post-réanimation égale ou inférieure à 8 points) et une ICP élevée (ICP> 20 mmHg) réfractaire aux mesures de premier niveau selon le Brain Trauma Directives de la Fondation. Les effets indésirables des deux traitements ont également été recueillis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balearic Island
      • Palma, Balearic Island, Espagne, 07014
        • Son Dureta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un traumatisme crânien fermé grave et un score post-réanimation Glasgow Coma Scale (GCS) inférieur ou égal à 8
  • Âge compris entre 15 et 76 ans (inclus)
  • ICP élevé (> 20 mm Hg) réfractaire aux mesures thérapeutiques de premier niveau selon les directives du BTF (1)
  • Stabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle systolique d'au moins 100 mm Hg ou plus au moment de l'entrée dans l'essai
  • Consentement éclairé écrit obtenu du plus proche parent ou du représentant légal du patient

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque ischémique antérieurement connue (fraction d'éjection < 35 %)
  • Grossesse
  • pupilles bilatérales dilatées et non réactives et un GCS de 3
  • Intolérance aux barbituriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Pentobarbital
Médicament: Pentobarbital
10 mg/kg en 30 minutes ; puis 5 mg/kg/h pendant 3 heures ; puis 1 mg/kg/h
Autres noms:
  • Nembutal(r)
Comparateur actif: 2
thiopental
Médicament: thiopental

2 mg/kg en bolus ; si la PIC n'est pas inférieure à 20 mmHg alors 3 mg/kg en bolus ; si la PIC n'est pas inférieure à 20 mmHg, il peut être administré un troisième bolus de 5 mg/kg.

Entretien : 3 mg/kg/h en perfusion

Autres noms:
  • PENTOTHAL(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la pression intracrânienne
Délai: le long du séjour en unité de soins intensifs
le long du séjour en unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypotension (pression artérielle moyenne <80 mmHg)
Délai: pendant le traitement barbiturique
pendant le traitement barbiturique
Infection
Délai: pendant le traitement barbiturique
pendant le traitement barbiturique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Son Dureta

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Perez, MD, Son Dureta Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 02/0642
  • IB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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