Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​pentobarbital og thiopental hos patienter med refraktær intrakraniel hypertension

22. februar 2008 opdateret af: Hospital Universitari Son Dureta

Sammenligning af effektiviteten af ​​Pentobarbital og Thiopental hos patienter med refraktær intrakraniel hypertension.

Formål: at vurdere effektiviteten af ​​pentobarbital og thiopental til at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk (ICP), refraktært til første niveau foranstaltninger, hos patienter med svær traumatisk hjerneskade.

Materiale og metoder: prospektiv, randomiseret åben undersøgelse for at sammenligne effektiviteten mellem to behandlinger: pentobarbital og thiopental. Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der er indlagt på intensivafdelingen med en alvorlig traumatisk hjerneskade (efter genoplivning Glasgow Coma Scale lig med eller mindre end 8 point) og hævet ICP (ICP>20 mmHg) refraktær til første niveau mål i henhold til Brain Trauma Fondens retningslinjer. De negative virkninger af begge behandlinger blev også indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Island
      • Palma, Balearic Island, Spanien, 07014
        • Son Dureta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alvorlig lukket hovedskade og en post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS) score under eller lig med 8
  • Alder mellem 15 og 76 år (inklusive)
  • Høj ICP (> 20 mm Hg) modstandsdygtig over for terapeutiske mål i første række i henhold til BTF-retningslinjer (1)
  • Hæmodynamisk stabilitet defineret som et systolisk blodtryk på mindst 100 mm Hg eller derover på det tidspunkt, hvor man går ind i forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra pårørende eller patientens juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt iskæmisk hjertesvigt (udstødningsfraktion < 35 %)
  • Graviditet
  • bilaterale dilaterede og ikke-reaktive pupiller og en GCS på 3
  • Intolerance over for barbiturater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pentobarbital
Medicin: Pentobarbital
10 mg/kg på 30 minutter; derefter 5 mg/kg/time i løbet af 3 timer; derefter 1 mg/kg/time
Andre navne:
  • Nembutal(r)
Aktiv komparator: 2
thiopental
Medicin: thiopental

2 mg/kg i bolus; hvis ICP ikke er under 20 mmHg, så 3 mg/kg i bolus; hvis ICP ikke er under 20 mmHg, kan det administreres en tredje bolus på 5 mg/kg.

Vedligeholdelse: 3 mg/kg/t i perfusion

Andre navne:
  • PENTOTHAL(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniel trykkontrol
Tidsramme: under intensivophold
under intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk <80 mmHg)
Tidsramme: under barbituratbehandling
under barbituratbehandling
Infektion
Tidsramme: under barbituratbehandling
under barbituratbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Perez, MD, Son Dureta Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 02/0642
  • IB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner