International Hernia Mesh Registry (IHMR)
2. června 2023 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Dvouletý sledovací, postimplantační, multicentrický mezinárodní registr kýlních sítí
Jedná se o otevřený, multicentrický, dlouhodobý, prospektivní registr kýlních sítí.
Minimálně 4800 pacientů s kýlou bude zapsáno z přibližně 60 aktivních míst na celém světě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po implantaci, v prostředí po uvedení na trh, aby pomohli identifikovat osvědčené postupy vedoucí ke snížení míry recidivy a snížení chronické bolesti spojené s postupem opravy kýly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, QLD 4066
- The Wesley Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Mount Lawley, Western Australia, Austrálie, 6050
- MercyCare Mount Lawley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Antony Cedex, Francie
- Hôpital Privé d'Antony
-
Avignon, Francie, 84902
- CH Avignon - Service de Chirurgie Digestive
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Hotel Dieu
-
Lomme, Francie, 59462
- Hospital Saint Philibert
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Mermoz
-
Marseille, Francie, 13384
- Hia Laveran
-
Nancy, Francie, 54038
- CHU de Nancy
-
Nice, Francie, 06202
- Service de Chirurgie Generale et Cancerologie Digestiv
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Universita Cattolica Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8051
- New Somerset Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 1A8
- Centre for the Advancement of Minimally Invasive Surgery (CAMIS)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences - General
-
-
-
-
-
Neuss, Německo, 41464
- Lukaskrankenhaus
-
-
-
-
-
Ayr, Spojené království, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Dorchester, Spojené království, DT12JY
- Dorset County Hospital
-
Farnworth, Spojené království, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
North Shields, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
Paisley, Spojené království, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Cambrideshire
-
Huntingdon, Cambrideshire, Spojené království, PE29GNT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke- on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST46QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34139
- Center for Hernia Repair
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
- Steward Norwood Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- SurgiCare of Missouri, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Spojené státy, 11801
- Queens Long Island Medical Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Laparoscopic Surgical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- South East Area Health Education Center (SEAHEC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Southwest Specialty Clinics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- North Penn Surgical Associates
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75116
- Dallas Hernia Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Kirby Surgical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital- Affilated to Fudan University
-
-
-
-
-
Aviles, Španělsko, 33401
- San Augustin De Aviles Hospital
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Sodertalje, Švédsko, 152 86
- Södertälje Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče a pacienti vyšetřovatelů na místních klinikách nebo nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení
Před vstupem do registru musí pacienti splňovat následující kritéria:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před operací;
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku > 18 let;
- Být gramotný a schopný rozumět jazyku dostupnému v Dotaznících pro pacienty v registru;
- Naplánováno přijetí chirurgicky implantované syntetické síťky ETHICON za použití jakékoli fixační metody nebo syntetické síťky jiné než ETHICON, která musí být fixována pomocí SECURESTRAP® nebo SECURESTRAP® Open pro opravu kýlního defektu;
- Souhlasíte s poskytováním dlouhodobých dat o výsledcích společnosti Quintiles Outcome;
- Souhlasíte s poskytnutím kontaktních údajů;
- Dva nebo více kusů stejného síťového produktu sešité dohromady budou považovány za jednu síť, a proto jsou v tomto registru povoleny
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti v registru vyloučeni:
- Pacienti ve věku < 18 let;
- Pacienti, kteří byli dříve zapsáni do registru;
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo registračního centra s přímou účastí na navrhovaném registru nebo jiných studiích pod vedením tohoto zkoušejícího nebo registračního centra a zaměstnanci ETHICON;
- Pacienti, kteří trpí chronickou bolestí a v současné době dostávají léky na chronickou bolest (definovanou jako trpící bolestí po dobu delší než 3 měsíce);
- Pacienti, o kterých je známo, že trpí již existující chronickou depresí;
- Pacienti, o kterých je v současnosti známo, že zneužívají drogy nebo alkohol, nebo u nich existuje podezření;
- Pacienti trpící nevyléčitelným onemocněním (např. rakovina);
- Pacienti vyžadující mnohočetné opravy kýly (včetně bilaterální tříselné/femorální);
- Pacienti vyžadující jakýkoli jiný (souběžný) chirurgický zákrok;
- Pacienti trpící probíhající infekcí, sepsí, kontaminovanou síťkou nebo píštělemi;
- Pacienti, kteří vyžadují opravu hiátové, paraezofageální nebo diafragmatické kýly;
- Pacienti vyžadující dva různé typy sítí;
- Pacienti vyžadující dvě nebo více ok nesešitých dohromady
- Pacienti, u kterých je plánována chirurgicky implantovaná biologická síťovina pro opravu defektu kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří podstoupili opravu kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
|
|
Skóre hodnocení bolesti pacienty za dobu trvání registru (Akutní bolest a Chronická bolest)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení pooperačních komplikací/bezpečnost
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
Posouzení doby procedury
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels-Derrek Schmitz, M.D., Ethicon, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200-06-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .