International Hernia Mesh Registry (IHMR)
2. juni 2023 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En toårs oppfølging, postimplantasjon, multisenter, internasjonal brokknettregister
Dette er et åpent, multisenter, langsiktig, potensielt brokknettregister.
Minst 4800 brokkpasienter vil bli registrert fra omtrent 60 aktive steder globalt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter implantasjon, i en post-market-setting for å hjelpe til med å identifisere beste praksis som fører til lavere tilbakefallsfrekvens og reduksjon i kronisk smerte, assosiert med brokkreparasjonsprosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, QLD 4066
- The Wesley Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
- MercyCare Mount Lawley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 1A8
- Centre for the Advancement of Minimally Invasive Surgery (CAMIS)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences - General
-
-
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34139
- Center for Hernia Repair
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Forente stater, 02062
- Steward Norwood Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
- SurgiCare of Missouri, P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Hicksville, New York, Forente stater, 11801
- Queens Long Island Medical Group
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Laparoscopic Surgical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Pinehurst Surgical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- South East Area Health Education Center (SEAHEC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Southwest Specialty Clinics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- North Penn Surgical Associates
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Forente stater, 75116
- Dallas Hernia Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Kirby Surgical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Antony Cedex, Frankrike
- Hopital Prive d'Antony
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Avignon - Service de Chirurgie Digestive
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hospital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Hia Laveran
-
Nancy, Frankrike, 54038
- Chu de Nancy
-
Nice, Frankrike, 06202
- Service de Chirurgie Generale et Cancerologie Digestiv
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huadong Hospital- Affilated to Fudan University
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Aviles, Spania, 33401
- San Augustin De Aviles Hospital
-
Sevilla, Spania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Dorchester, Storbritannia, DT12JY
- Dorset County Hospital
-
Farnworth, Storbritannia, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
North Shields, Storbritannia
- North Tyneside General Hospital
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Cambrideshire
-
Huntingdon, Cambrideshire, Storbritannia, PE29GNT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke- on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST46QG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
-
-
-
Sodertalje, Sverige, 152 86
- Södertälje Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8051
- New Somerset Hospital
-
-
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Lukaskrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk og pasienter til etterforskerne ved lokale klinikker eller sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier før de går inn i registeret:
- Gi skriftlig informert samtykke før operasjonen;
- mannlige eller kvinnelige pasienter som er > 18 år;
- Vær lesekyndig og i stand til å forstå et språk som er tilgjengelig i registerpasientspørreskjemaene;
- Planlagt å motta et kirurgisk implantert ETHICON syntetisk mesh ved bruk av en hvilken som helst fikseringsmetode eller et ikke-ETHICON syntetisk mesh som må fikseres med SECURESTRAP® eller SECURESTRAP® Åpen for reparasjon av en brokkdefekt;
- Godta å gi langsiktige utfallsdata til Quintiles Outcome;
- Godta å oppgi kontaktinformasjon;
- To eller flere stykker av samme mesh-produkt sydd sammen vil bli betraktet som ett mesh, og er derfor tillatt i dette registeret
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i registeret:
- Pasienter som er <18 år gamle;
- Pasienter som er ført inn i registeret tidligere;
- Ansatte ved etterforskeren eller registersenteret med direkte involvering i det foreslåtte registeret eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller registersenteret og ansatte i ETHICON;
- Pasienter som lider av og for tiden mottar medisiner for kroniske smerter (definert som smerter i mer enn 3 måneder);
- Pasienter kjent for å lide av allerede eksisterende kronisk depresjon;
- Pasienter som for øyeblikket er kjent eller mistenkt for å misbruke narkotika eller alkohol;
- Pasienter som lider av en terminal sykdom (f. kreft);
- Pasienter som trenger reparasjoner av flere brokk (inkludert bilateral inguinal/femoral);
- Pasienter som trenger andre (samtidige) kirurgiske prosedyrer;
- Pasienter som lider av en pågående infeksjon, sepsis, kontaminert nett eller fistler;
- Pasienter som trenger reparasjon av hiatal, paraesophageal eller diafragmatisk brokk;
- Pasienter som trenger to forskjellige typer masker;
- Pasienter som trenger to eller flere masker som ikke er sydd sammen
- Pasienter som er planlagt å motta et kirurgisk implantert biologisk nettingprodukt for reparasjon av en brokkdefekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsgruppe
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som har fått reparert brokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
|
Smertevurderingsscore av pasienter for varigheten av registeret (akutt smerte og kronisk smerte)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner/sikkerhet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Vurdering av prosedyretid
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Niels-Derrek Schmitz, M.D., Ethicon, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-06-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .