Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Brok Mesh Registry (IHMR)

2. juni 2023 opdateret af: Ethicon, Inc.

En to-årig opfølgning, postimplantation, multicenter, international brok mesh registry

Dette er et åbent, multicenter, langsigtet, potentielt brok mesh-register. Mindst 4.800 brokpatienter vil blive tilmeldt fra ca. 60 aktive steder globalt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive fulgt i 2 år efter implantation, i en post-market-setting for at hjælpe med at identificere bedste praksis, der fører til lavere gentagelsesrater og fald i kroniske smerter, forbundet med brokreparationsproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, QLD 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Mount Lawley, Western Australia, Australien, 6050
        • MercyCare Mount Lawley Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 1A8
        • Centre for the Advancement of Minimally Invasive Surgery (CAMIS)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - General
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT12JY
        • Dorset County Hospital
      • Farnworth, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • Cambrideshire
      • Huntingdon, Cambrideshire, Det Forenede Kongerige, PE29GNT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke- on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST46QG
        • University Hospitals of North Midlands
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34139
        • Center for Hernia Repair
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02062
        • Steward Norwood Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • SurgiCare of Missouri, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Hicksville, New York, Forenede Stater, 11801
        • Queens Long Island Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Laparoscopic Surgical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • South East Area Health Education Center (SEAHEC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Southwest Specialty Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • North Penn Surgical Associates
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75116
        • Dallas Hernia Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Kirby Surgical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Frankrig
      • Antony Cedex, Frankrig
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Avignon - Service de Chirurgie Digestive
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Hotel Dieu
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13384
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankrig, 54038
        • CHU de nancy
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Service de Chirurgie Generale et Cancerologie Digestiv
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Sacro Cuore
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital- Affilated to Fudan University
  • Spanien
      • Aviles, Spanien, 33401
        • San Augustin De Aviles Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Sodertalje, Sverige, 152 86
        • Södertälje Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8051
        • New Somerset Hospital
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lukaskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik og efterforskernes patienter på lokale klinikker eller hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier, før de kommer ind i registret:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke før operationen;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er > 18 år;
  3. Være læse- og skrivefærdig og i stand til at forstå et sprog, der er tilgængeligt i registerets patientspørgeskemaer;
  4. Planlagt til at modtage et kirurgisk implanteret ETHICON syntetisk mesh ved hjælp af en hvilken som helst fikseringsmetode eller et ikke-ETHICON syntetisk mesh, som skal fikseres med SECURESTRAP® eller SECURESTRAP® Åben til reparation af en brokdefekt;
  5. Accepter at levere langsigtede resultatdata til Quintiles Outcome;
  6. Accepter at give kontaktoplysninger;
  7. To eller flere stykker af samme mesh-produkt syet sammen vil blive betragtet som ét mesh og er derfor tilladt i dette register

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i registret:

  1. Patienter, der er <18 år gamle;
  2. Patienter, der tidligere har været optaget i registret;
  3. Ansatte i efterforskeren eller registercentret med direkte involvering i det foreslåede register eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller registercenter og ansatte i ETHICON;
  4. Patienter, der lider af og i øjeblikket modtager medicin mod kroniske smerter (defineret som smerter i mere end 3 måneder);
  5. Patienter, der vides at lide af allerede eksisterende kronisk depression;
  6. Patienter, der i øjeblikket er kendt eller mistænkt for at misbruge stoffer eller alkohol;
  7. Patienter, der lider af en terminal sygdom (f. Kræft);
  8. Patienter, der har behov for reparation af flere brok (herunder bilateral inguinal/femoral);
  9. Patienter, der kræver enhver anden (samtidig) kirurgisk procedure;
  10. Patienter, der lider af en igangværende infektion, sepsis, kontamineret mesh eller fistler;
  11. Patienter, som kræver reparation af hiatal, paraesophageal eller diaphragmatisk brok;
  12. Patienter, der kræver to forskellige typer masker;
  13. Patienter, der kræver to eller flere masker, der ikke er syet sammen
  14. Patienter, der er planlagt til at modtage et kirurgisk implanteret biologisk mesh-produkt til reparation af en brokdefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, som har fået en brokreparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brokken
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Smertevurderingsscore af patienter i hele registreringsperioden (akut smerte og kronisk smerte)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af postoperative komplikationer/sikkerhed
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Vurdering af proceduretid
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Niels-Derrek Schmitz, M.D., Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Anslået)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-06-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner