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Internationales Herniennetzregister (IHMR)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Ein zweijähriges Follow-up, postimplantiertes, multizentrisches, internationales Herniennetzregister

Dies ist ein offenes, multizentrisches, langfristiges, prospektives Netzregister für Hernien. Mindestens 4.800 Hernienpatienten werden an etwa 60 aktiven Zentren weltweit aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 2 Jahre nach der Implantation in einem Post-Market-Setting beobachtet, um dabei zu helfen, bewährte Verfahren zu identifizieren, die zu niedrigeren Rezidivraten und einer Abnahme chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Hernienreparaturverfahren führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, QLD 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Mount Lawley, Western Australia, Australien, 6050
        • MercyCare Mount Lawley Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • China
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital- Affilated to Fudan University
  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Lukaskrankenhaus
  • Frankreich
      • Antony Cedex, Frankreich
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Avignon - Service de Chirurgie Digestive
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankreich, 54038
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Service de Chirurgie Generale et Cancerologie Digestiv
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 1A8
        • Centre for the Advancement of Minimally Invasive Surgery (CAMIS)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - General
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Schweden
      • Sodertalje, Schweden, 152 86
        • Södertälje Hospital
  • Spanien
      • Aviles, Spanien, 33401
        • San Augustin De Aviles Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8051
        • New Somerset Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34139
        • Center for Hernia Repair
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
        • Steward Norwood Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • SurgiCare of Missouri, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Hicksville, New York, Vereinigte Staaten, 11801
        • Queens Long Island Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Laparoscopic Surgical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • South East Area Health Education Center (SEAHEC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Southwest Specialty Clinics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • North Penn Surgical Associates
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75116
        • Dallas Hernia Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Kirby Surgical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT12JY
        • Dorset County Hospital
      • Farnworth, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • Cambrideshire
      • Huntingdon, Cambrideshire, Vereinigtes Königreich, PE29GNT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke- on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST46QG
        • University Hospitals of North Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik und Patienten der Ermittler in örtlichen Kliniken oder Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in das Register aufgenommen werden:

  1. Geben Sie vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die > 18 Jahre alt sind;
  3. Lesen und schreiben können und in der Lage sein, eine Sprache zu verstehen, die in den Patientenfragebögen des Registers verfügbar ist;
  4. Geplant, ein chirurgisch implantiertes ETHICON-Kunststoffnetz mit einer beliebigen Befestigungsmethode oder ein Nicht-ETHICON-Kunststoffnetz zu erhalten, das mit SECURESTRAP® oder SECURESTRAP® Open zur Reparatur eines Herniedefekts fixiert werden muss;
  5. Zustimmen, Quintiles Outcome langfristige Ergebnisdaten zur Verfügung zu stellen;
  6. Stimmen Sie zu, Kontaktinformationen anzugeben;
  7. Zwei oder mehr zusammengenähte Teile desselben Netzprodukts werden als ein Netz betrachtet und sind daher in diesem Register zulässig

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme am Register ausgeschlossen:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. Patienten, die zuvor in das Register aufgenommen wurden;
  3. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Registerzentrums mit direkter Beteiligung an dem vorgeschlagenen Register oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Registerzentrums und Mitarbeiter von ETHICON;
  4. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden und derzeit Medikamente gegen diese erhalten (definiert als Schmerzleiden für mehr als 3 Monate);
  5. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer vorbestehenden chronischen Depression leiden;
  6. Patienten, von denen derzeit bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Drogen oder Alkohol missbrauchen;
  7. Patienten, die an einer unheilbaren Krankheit leiden (z. Krebs);
  8. Patienten, die mehrere Hernienoperationen benötigen (einschließlich bilateraler inguinaler/femoraler);
  9. Patienten, die einen anderen (begleitenden) chirurgischen Eingriff benötigen;
  10. Patienten, die an einer laufenden Infektion, Sepsis, kontaminiertem Netz oder Fisteln leiden;
  11. Patienten, die eine Hiatus-, Paraösophageal- oder Zwerchfellhernie-Reparatur benötigen;
  12. Patienten, die zwei verschiedene Arten von Netzen benötigen;
  13. Patienten, die zwei oder mehr Netze benötigen, die nicht zusammengenäht sind
  14. Patienten, die ein chirurgisch implantiertes biologisches Netzprodukt zur Reparatur eines Herniedefekts erhalten sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Hernienreparatur hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
Schmerzbewertungsergebnisse von Patienten für die Dauer des Registers (akute Schmerzen und chronische Schmerzen)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung postoperativer Komplikationen/Sicherheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Bewertung der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Niels-Derrek Schmitz, M.D., Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-06-007

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