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Registro internazionale delle maglie dell'ernia (IHMR)

2 giugno 2023 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Un follow-up a due anni, post-impianto, multicentrico, registro internazionale delle maglie dell'ernia

Questo è un registro in aperto, multicentrico, a lungo termine, prospettico della rete dell'ernia. Verranno arruolati almeno 4.800 pazienti con ernia provenienti da circa 60 siti attivi a livello globale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ernia

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'impianto, in un contesto post-marketing per aiutare a identificare le migliori pratiche che portano a tassi di recidiva inferiori e diminuzioni del dolore cronico, associato alla procedura di riparazione dell'ernia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Auchenflower, Australia, QLD 4066
    - The Wesley Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Western Australia
  - Mount Lawley, Western Australia, Australia, 6050
    - MercyCare Mount Lawley Hospital
Belgio
- - Bonheiden, Belgio
    - Imelda Hospital
  - Gent, Belgio, 9000
    - University Hospital Ghent
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 1A8
    - Centre for the Advancement of Minimally Invasive Surgery (CAMIS)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
    - Hamilton Health Sciences - General
Cina
- - Shanghai, Cina
    - Huadong Hospital- Affilated to Fudan University
Francia
- - Antony Cedex, Francia
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Avignon, Francia, 84902
    - CH Avignon - Service de Chirurgie Digestive
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Chu Hotel Dieu
  - Lomme, Francia, 59462
    - Hospital Saint Philibert
  - Lyon, Francia, 69008
    - Hopital Prive Mermoz
  - Marseille, Francia, 13384
    - Hia Laveran
  - Nancy, Francia, 54038
    - CHU de Nancy
  - Nice, Francia, 06202
    - Service de Chirurgie Generale et Cancerologie Digestiv
  - Paris, Francia, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  - Reims, Francia, 51092
    - Centre Hospitalier Robert Debre
Germania
- - Neuss, Germania, 41464
    - Lukaskrankenhaus
Italia
- - Rome, Italia
    - Universita Cattolica Sacro Cuore
Olanda
- - Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
    - Jeroen Bosch Hospital
Regno Unito
- - Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Dorchester, Regno Unito, DT12JY
    - Dorset County Hospital
  - Farnworth, Regno Unito, BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - St Mary's Hospital
  - North Shields, Regno Unito
    - North Tyneside General Hospital
  - Northampton, Regno Unito
    - Northampton General Hospital
  - Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
    - Royal Alexandra Hospital
- Cambrideshire
  - Huntingdon, Cambrideshire, Regno Unito, PE29GNT
    - Hinchingbrooke Hospital
- Somerset
  - Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
- Staffordshire
  - Stoke- on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST46QG
    - University Hospitals of North Midlands
Spagna
- - Aviles, Spagna, 33401
    - San Augustin De Aviles Hospital
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - University Hospital Virgen del Rocio
Stati Uniti
- Florida
  - Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
    - Florida Hospital Celebration Health
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34139
    - Center for Hernia Repair
- Massachusetts
  - Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
    - Steward Norwood Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri-Columbia
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
    - SurgiCare of Missouri, P.C.
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Hicksville, New York, Stati Uniti, 11801
    - Queens Long Island Medical Group
  - New York, New York, Stati Uniti, 10028
    - Laparoscopic Surgical Center of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
    - Carolinas Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Pinehurst Surgical Center
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
    - South East Area Health Education Center (SEAHEC)
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    - Southwest Specialty Clinics
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - North Penn Surgical Associates
- Texas
  - Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75116
    - Dallas Hernia Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - Kirby Surgical Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 8051
    - New Somerset Hospital
Svezia
- - Sodertalje, Svezia, 152 86
    - Södertälje Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie e pazienti degli investigatori presso cliniche o ospedali locali.

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima di entrare nel registro:

Fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico;
Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni;
Essere alfabetizzato e in grado di comprendere una lingua disponibile nei questionari del paziente del registro;
Programmato per ricevere una rete sintetica ETHICON impiantata chirurgicamente utilizzando qualsiasi metodo di fissaggio o una rete sintetica non ETHICON che deve essere fissata con SECURESTRAP® o SECURESTRAP® Open per la riparazione di un difetto di ernia;
Accettare di fornire dati sui risultati a lungo termine a Quintiles Outcome;
Accettare di fornire informazioni di contatto;
Due o più pezzi dello stesso prodotto a rete cuciti insieme saranno considerati come un'unica rete ed è pertanto consentito in questo registro

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione al registro:

Pazienti di età <18 anni;
Pazienti che sono stati inseriti nel registro in precedenza;
Dipendenti dello sperimentatore o del centro di registrazione con coinvolgimento diretto nel registro proposto o in altri studi sotto la direzione di tale investigatore o centro di registrazione e dipendenti di ETHICON;
Pazienti che soffrono e attualmente ricevono farmaci per il dolore cronico (definito come dolore che soffre per più di 3 mesi);
Pazienti noti per soffrire di depressione cronica preesistente;
Pazienti attualmente noti o sospettati di abusare di droghe o alcol;
Pazienti affetti da una malattia terminale (ad es. cancro);
Pazienti che richiedono più riparazioni di ernia (incluso bilaterale inguinale/femorale);
Pazienti che richiedono qualsiasi altra procedura chirurgica (concomitante);
Pazienti affetti da infezione in corso, sepsi, rete contaminata o fistole;
Pazienti che necessitano di riparazione di ernia iatale, paraesofagea o diaframmatica;
Pazienti che richiedono due diversi tipi di maglie;
Pazienti che richiedono due o più maglie non cucite insieme
Pazienti in attesa di ricevere un prodotto a rete biologica impiantato chirurgicamente per la riparazione di un difetto di ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Osservazione Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che hanno subito una riparazione dell'ernia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Recidiva dell'ernia Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni	1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Punteggi di valutazione del dolore da parte dei pazienti per la durata del registro (dolore acuto e dolore cronico) Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni	1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze/sicurezza post-operatorie Lasso di tempo: Al momento dell'intervento	Al momento dell'intervento
Valutazione dei tempi procedurali Lasso di tempo: Al momento dell'intervento	Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Niels-Derrek Schmitz, M.D., Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità