Pokus o vyhodnocení specifikovaného typu APGAR (TEST-APGAR)
Je důležité předvídat riziko vzniku problémů po narození. Virginia Apgar vytvořila před více než 50 lety skóre, které umožňuje popis stavu novorozenců 1, 5 a 10 minut po narození. Apgar skóre se používá pro každého novorozence, avšak jeho použitelnost je omezena u předčasně narozených dětí a resuscitovaných novorozenců. Proto byly nedávno navrženy dvě skóre - Specified Apgar a Expanded-Apgar skóre. Kombinací obou skóre byl Combined-Apgar vyvinut jako nový nástroj pro porodní sály.
Účelem této studie je určit, zda Combined-Apgar předpovídá špatný výsledek lépe než samotná Specified- nebo Expanded Apgar.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protože konvenční Apgar skóre má svá omezení u předčasně narozených nebo resuscitovaných dětí, byly navrženy specifikace jednotlivých položek původního Apgar skóre (Specified Apgar). Specified-Apgar mírně změní perspektivu Apgars, ale nezmění počet jejích součástí. Výhodou navržených definic je použitelnost u všech kojenců bez ohledu na resuscitační úsilí nebo gestační věk. Avšak ani konvenční, ani Specified-Apgar skóre nepopisuje stav dítěte. Tento problém převzala Americká akademie pediatrie (AAP) a Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG). Navrhli použít rozšířený formulář hlášení Apgar Score (Expanded-Apgar), který zohledňuje souběžné resuscitační intervence. Zatímco Specified-Apgar skóre popisuje stav dítěte, Expanded-Apgar je měřítkem intervencí potřebných k dosažení tohoto stavu. Kombinací obou skóre (Combined-Apgar) je postnatální stav popsán podrobněji než samotným jediným skóre.
Pro ověření přesnosti těchto skóre u populace velmi předčasně narozených dětí je plánována současná prospektivní, observační, mezinárodní multicentrická studie. Dodnes není k dispozici žádný zlatý standard, který by popisoval stavy a zásahy kojenců. Pro vyhodnocení skóre se proto předpokládalo, že kombinovaná Apgar předpovídá špatný výsledek (definovaný jako smrt nebo jakákoli velká nemocnost) lépe než samotná specifikovaná Apgar nebo Expanded Apgar. Predikce špatného výsledku byla použita jako náhradní parametr k testování prediktivní hodnoty Combined-Apgar skóre v klinickém prostředí pro předčasně narozené děti. Ve snaze určit, jak silná je souvislost mezi kombinovaným Apgarovým skóre a neurologickým poškozením v raném dětství, se v současné době zabýváme dlouhodobým sledováním všech přeživších kojenců v korigovaném věku 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk pod 32 týdnů
- narozených ve studijních centrech
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
- vrozený
- velké vrozené vady
- smrt na porodním sále
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný výsledek
Časové okno: Mezi porodem a dnem propuštění z prvního pobytu v nemocnici
|
Špatný výsledek je definován jako smrt nebo přítomnost některé z hlavních chorob: bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH) 1.-4. stupně, cystická periventrikulární leukomalcie (CPL), retinopatie nedonošených (ROP)
|
Mezi porodem a dnem propuštění z prvního pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEST-APGAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .