- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00623038
Forsøg for at evaluere en specificeret type APGAR (TEST-APGAR)
Det er vigtigt at forudsige risikoen for at udvikle problemer efter fødslen. Virginia Apgar udviklede en score for mere end 50 år siden, der tillader en beskrivelse af nyfødtes tilstand 1, 5 og 10 minutter efter fødslen. Apgar-scoren bruges for hver nyfødt, men dens anvendelighed er begrænset til præmature spædbørn og genoplivede nyfødte. Således er der for nylig blevet foreslået to scores - Specificeret Apgar og Expanded-Apgar score. Ved at kombinere begge scoringer er Combined-Apgar blevet udviklet som et nyt fødestueværktøj.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kombinerede Apgar forudsiger dårligt resultat bedre end den specificerede eller udvidede Apgar alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da den konventionelle Apgar-score har sine begrænsninger hos præmature eller genoplivede spædbørn, blev specifikationer af de individuelle elementer i den originale Apgar-score foreslået (Specificeret Apgar). Den specificerede Apgar vil ændre Apgars perspektiv lidt, men vil ikke ændre antallet af dens komponenter. Fordelen ved de foreslåede definitioner er anvendeligheden hos alle spædbørn, uanset genoplivningsindsats eller svangerskabsalder. Imidlertid beskriver hverken den konventionelle eller den specificerede Apgar-score barnets tilstand. Det problem er blevet taget op af American Academy of pediatrics (AAP) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). De foreslog at bruge en udvidet Apgar Score-rapporteringsformular (Expanded-Apgar), der tager højde for samtidige genoplivningsindgreb. Mens den specificerede Apgar-score beskriver spædbarnets tilstand, er Expanded-Apgar et mål for nødvendige indgreb for at opnå denne tilstand. Ved at kombinere begge scores (Combined-Apgar) beskrives den postnatale tilstand mere detaljeret end ved en enkelt score alene.
For at validere nøjagtigheden af disse scores i en population af meget for tidligt fødte spædbørn er den nuværende prospektive, observationelle, internationale multicenterundersøgelse planlagt. Indtil i dag er der ingen guldstandard tilgængelig til at beskrive spædbørns tilstande og indgreb. Til evalueringen af scoringerne blev det derfor antaget, at den kombinerede Apgar forudsiger dårligt resultat (defineret som enten død eller enhver større sygelighed) bedre end den specificerede Apgar eller den udvidede Apgar alene. Forudsigelse af dårligt resultat blev brugt som en surrogatparameter til at teste den prædiktive værdi af Combined-Apgar-scoren i en klinisk setting for præmature spædbørn. I et forsøg på at bestemme, hvor stærk en sammenhæng der er mellem den kombinerede Apgar-score og neurologisk svækkelse i den tidlige barndom, er vi i øjeblikket i gang med en langtidsopfølgning af alle overlevende spædbørn i en korrigeret alder på 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder under 32 uger
- født i studiecentrene
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- udfødte
- store medfødte abnormiteter
- død på fødegangen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårligt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og udskrivelsesdagen fra første indlæggelse
|
Dårligt resultat er defineret som død eller tilstedeværelse af en af de største sygdomme: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) grad 1-4, cystisk periventrikulær leukomalci (CPL), retinopati af præmaturitet (ROP)
|
Mellem fødslen og udskrivelsesdagen fra første indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
- Ledende efterforsker: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TEST-APGAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .