Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere en specificeret type APGAR (TEST-APGAR)

21. april 2011 opdateret af: Technische Universität Dresden

Det er vigtigt at forudsige risikoen for at udvikle problemer efter fødslen. Virginia Apgar udviklede en score for mere end 50 år siden, der tillader en beskrivelse af nyfødtes tilstand 1, 5 og 10 minutter efter fødslen. Apgar-scoren bruges for hver nyfødt, men dens anvendelighed er begrænset til præmature spædbørn og genoplivede nyfødte. Således er der for nylig blevet foreslået to scores - Specificeret Apgar og Expanded-Apgar score. Ved at kombinere begge scoringer er Combined-Apgar blevet udviklet som et nyt fødestueværktøj.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kombinerede Apgar forudsiger dårligt resultat bedre end den specificerede eller udvidede Apgar alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Da den konventionelle Apgar-score har sine begrænsninger hos præmature eller genoplivede spædbørn, blev specifikationer af de individuelle elementer i den originale Apgar-score foreslået (Specificeret Apgar). Den specificerede Apgar vil ændre Apgars perspektiv lidt, men vil ikke ændre antallet af dens komponenter. Fordelen ved de foreslåede definitioner er anvendeligheden hos alle spædbørn, uanset genoplivningsindsats eller svangerskabsalder. Imidlertid beskriver hverken den konventionelle eller den specificerede Apgar-score barnets tilstand. Det problem er blevet taget op af American Academy of pediatrics (AAP) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). De foreslog at bruge en udvidet Apgar Score-rapporteringsformular (Expanded-Apgar), der tager højde for samtidige genoplivningsindgreb. Mens den specificerede Apgar-score beskriver spædbarnets tilstand, er Expanded-Apgar et mål for nødvendige indgreb for at opnå denne tilstand. Ved at kombinere begge scores (Combined-Apgar) beskrives den postnatale tilstand mere detaljeret end ved en enkelt score alene.

For at validere nøjagtigheden af ​​disse scores i en population af meget for tidligt fødte spædbørn er den nuværende prospektive, observationelle, internationale multicenterundersøgelse planlagt. Indtil i dag er der ingen guldstandard tilgængelig til at beskrive spædbørns tilstande og indgreb. Til evalueringen af ​​scoringerne blev det derfor antaget, at den kombinerede Apgar forudsiger dårligt resultat (defineret som enten død eller enhver større sygelighed) bedre end den specificerede Apgar eller den udvidede Apgar alene. Forudsigelse af dårligt resultat blev brugt som en surrogatparameter til at teste den prædiktive værdi af Combined-Apgar-scoren i en klinisk setting for præmature spædbørn. I et forsøg på at bestemme, hvor stærk en sammenhæng der er mellem den kombinerede Apgar-score og neurologisk svækkelse i den tidlige barndom, er vi i øjeblikket i gang med en langtidsopfølgning af alle overlevende spædbørn i en korrigeret alder på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 10 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget præmature spædbørn født før 32 afsluttede svangerskabsuger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder under 32 uger
  • født i studiecentrene

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • udfødte
  • store medfødte abnormiteter
  • død på fødegangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og udskrivelsesdagen fra første indlæggelse
Dårligt resultat er defineret som død eller tilstedeværelse af en af ​​de største sygdomme: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) grad 1-4, cystisk periventrikulær leukomalci (CPL), retinopati af præmaturitet (ROP)
Mellem fødslen og udskrivelsesdagen fra første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
  • Ledende efterforsker: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEST-APGAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner