- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00623038
Prova per valutare un tipo specificato di APGAR (TEST-APGAR)
È importante prevedere il rischio di sviluppare problemi dopo la nascita. Virginia Apgar ha sviluppato più di 50 anni fa uno score che permette di descrivere la condizione dei neonati a 1, 5 e 10 minuti dalla nascita. Il punteggio di Apgar viene utilizzato per ogni neonato, tuttavia la sua applicabilità è limitata ai neonati pretermine e ai neonati rianimati. Pertanto, recentemente sono stati suggeriti due punteggi: il punteggio Apgar specificato e il punteggio Apgar espanso. Combinando entrambi i punteggi, il Combined-Apgar è stato sviluppato come un nuovo strumento per la sala parto.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'Apgar combinato predice un esito negativo meglio del solo Apgar specificato o espanso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché il punteggio Apgar convenzionale ha i suoi limiti nei neonati pretermine o rianimati, sono state suggerite le specifiche dei singoli elementi del punteggio Apgar originale (Specified Apgar). L'Apgar specificato cambierà leggermente la prospettiva degli Apgar, ma non altererà il numero dei suoi componenti. Il vantaggio delle definizioni proposte è l'applicabilità a tutti i neonati, indipendentemente dagli sforzi rianimatori o dall'età gestazionale. Tuttavia, né il punteggio convenzionale né quello di Apgar specificato descrivono la condizione del neonato. Questo problema è stato affrontato dall'American Academy of Pediatrics (AAP) e dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Hanno suggerito di utilizzare un modulo di segnalazione del punteggio Apgar ampliato (Expanded-Apgar) che tiene conto degli interventi di rianimazione concomitanti. Mentre il punteggio di Apgar specificato descrive la condizione del bambino, l'Apgar espanso è una misura degli interventi necessari per raggiungere questa condizione. Combinando entrambi i punteggi (Combined-Apgar) la condizione postnatale è descritta in modo più dettagliato rispetto a un singolo punteggio da solo.
Per convalidare l'accuratezza di questi punteggi in una popolazione di neonati molto pretermine, è previsto il presente studio multicentrico internazionale prospettico, osservazionale. Fino ad oggi non esiste un gold standard disponibile per descrivere le condizioni e gli interventi del bambino. Per la valutazione dei punteggi è stato quindi ipotizzato che l'Apgar Combinato predice l'esito sfavorevole (definito come morte o qualsiasi morbilità maggiore) meglio dell'Apgar Specificato o dell'Apgar Espanso da soli. La previsione di esito sfavorevole è stata utilizzata come parametro surrogato per testare il valore predittivo del punteggio Apgar combinato in un contesto clinico per neonati prematuri. Nel tentativo di determinare quanto sia forte l'associazione tra il punteggio Apgar combinato e il danno neurologico nella prima infanzia, siamo attualmente impegnati in un follow-up a lungo termine di tutti i bambini sopravvissuti all'età corretta di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale inferiore a 32 settimane
- nato all'interno dei centri di studio
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
- nato
- anomalie congenite maggiori
- morte in sala parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scarso risultato
Lasso di tempo: Tra la nascita e il giorno della dimissione dal primo ricovero
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L'esito sfavorevole è definito come la morte o la presenza di una delle principali morbilità: displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH) di grado 1-4, leucomalcia cistica periventricolare (CPL), retinopatia del prematuro (ROP)
|
Tra la nascita e il giorno della dimissione dal primo ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
- Investigatore principale: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEST-APGAR
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