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Prova per valutare un tipo specificato di APGAR (TEST-APGAR)

21 aprile 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

È importante prevedere il rischio di sviluppare problemi dopo la nascita. Virginia Apgar ha sviluppato più di 50 anni fa uno score che permette di descrivere la condizione dei neonati a 1, 5 e 10 minuti dalla nascita. Il punteggio di Apgar viene utilizzato per ogni neonato, tuttavia la sua applicabilità è limitata ai neonati pretermine e ai neonati rianimati. Pertanto, recentemente sono stati suggeriti due punteggi: il punteggio Apgar specificato e il punteggio Apgar espanso. Combinando entrambi i punteggi, il Combined-Apgar è stato sviluppato come un nuovo strumento per la sala parto.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Apgar combinato predice un esito negativo meglio del solo Apgar specificato o espanso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Poiché il punteggio Apgar convenzionale ha i suoi limiti nei neonati pretermine o rianimati, sono state suggerite le specifiche dei singoli elementi del punteggio Apgar originale (Specified Apgar). L'Apgar specificato cambierà leggermente la prospettiva degli Apgar, ma non altererà il numero dei suoi componenti. Il vantaggio delle definizioni proposte è l'applicabilità a tutti i neonati, indipendentemente dagli sforzi rianimatori o dall'età gestazionale. Tuttavia, né il punteggio convenzionale né quello di Apgar specificato descrivono la condizione del neonato. Questo problema è stato affrontato dall'American Academy of Pediatrics (AAP) e dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Hanno suggerito di utilizzare un modulo di segnalazione del punteggio Apgar ampliato (Expanded-Apgar) che tiene conto degli interventi di rianimazione concomitanti. Mentre il punteggio di Apgar specificato descrive la condizione del bambino, l'Apgar espanso è una misura degli interventi necessari per raggiungere questa condizione. Combinando entrambi i punteggi (Combined-Apgar) la condizione postnatale è descritta in modo più dettagliato rispetto a un singolo punteggio da solo.

Per convalidare l'accuratezza di questi punteggi in una popolazione di neonati molto pretermine, è previsto il presente studio multicentrico internazionale prospettico, osservazionale. Fino ad oggi non esiste un gold standard disponibile per descrivere le condizioni e gli interventi del bambino. Per la valutazione dei punteggi è stato quindi ipotizzato che l'Apgar Combinato predice l'esito sfavorevole (definito come morte o qualsiasi morbilità maggiore) meglio dell'Apgar Specificato o dell'Apgar Espanso da soli. La previsione di esito sfavorevole è stata utilizzata come parametro surrogato per testare il valore predittivo del punteggio Apgar combinato in un contesto clinico per neonati prematuri. Nel tentativo di determinare quanto sia forte l'associazione tra il punteggio Apgar combinato e il danno neurologico nella prima infanzia, siamo attualmente impegnati in un follow-up a lungo termine di tutti i bambini sopravvissuti all'età corretta di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 10 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati molto prematuri nati prima delle 32 settimane complete di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale inferiore a 32 settimane
  • nato all'interno dei centri di studio

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • nato
  • anomalie congenite maggiori
  • morte in sala parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso risultato
Lasso di tempo: Tra la nascita e il giorno della dimissione dal primo ricovero
L'esito sfavorevole è definito come la morte o la presenza di una delle principali morbilità: displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH) di grado 1-4, leucomalcia cistica periventricolare (CPL), retinopatia del prematuro (ROP)
Tra la nascita e il giorno della dimissione dal primo ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
  • Investigatore principale: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEST-APGAR

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