Próba oceny określonego typu APGAR (TEST-APGAR)
Istotne jest przewidywanie ryzyka wystąpienia problemów po urodzeniu. Virginia Apgar opracowała ponad 50 lat temu punktację, która pozwala na opisanie stanu noworodków 1, 5 i 10 minut po urodzeniu. Skalę Apgar stosuje się dla każdego noworodka, jednak jej zastosowanie jest ograniczone w przypadku wcześniaków i noworodków resuscytowanych. Dlatego ostatnio zasugerowano dwie oceny - punktację Specified Apgar i punktację Expanded-Apgar. Łącząc oba wyniki, opracowano Combined-Apgar jako nowe narzędzie dla sali porodowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy łączna ocena Apgar pozwala lepiej przewidywać złe rokowanie niż sama ocena Apgar określona lub rozszerzona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ konwencjonalna punktacja Apgar ma swoje ograniczenia u wcześniaków lub noworodków resuscytowanych, zasugerowano specyfikację poszczególnych elementów pierwotnej punktacji Apgar (Specified Apgar). Specified-Apgar nieznacznie zmieni perspektywę Apgar, ale nie zmieni liczby jej składników. Zaletą proponowanych definicji jest możliwość zastosowania u wszystkich noworodków, niezależnie od czynności resuscytacyjnych czy wieku ciążowego. Jednak ani konwencjonalna, ani określona ocena Apgar nie opisuje stanu niemowlęcia. Problemem tym zajęła się Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) oraz Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG). Zasugerowali użycie rozszerzonego formularza raportowania skali Apgar (Expanded-Apgar), który uwzględnia równoczesne interwencje resuscytacyjne. Podczas gdy punktacja Specified-Apgar opisuje stan niemowlęcia, rozszerzona-Apgar jest miarą interwencji potrzebnych do osiągnięcia tego stanu. Poprzez połączenie obu wyników (Combined-Apgar) stan poporodowy jest opisywany bardziej szczegółowo niż przez sam pojedynczy wynik.
Aby potwierdzić dokładność tych wyników w populacji bardzo wcześniaków, planowane jest obecne prospektywne, obserwacyjne, międzynarodowe badanie wieloośrodkowe. Do dziś nie ma złotego standardu opisującego stany i interwencje niemowlęcia. W celu oceny wyników postawiono zatem hipotezę, że łączna liczba Apgar pozwala przewidywać zły wynik (definiowany jako zgon lub jakakolwiek poważna choroba) lepiej niż sama określona liczba Apgar lub rozszerzona liczba Apgar. Prognoza złego wyniku została wykorzystana jako parametr zastępczy do zbadania wartości predykcyjnej wyniku Combined-Apgar w warunkach klinicznych dla wcześniaków. Próbując określić, jak silny jest związek między łączną punktacją Apgar a upośledzeniem neurologicznym we wczesnym dzieciństwie, jesteśmy obecnie zaangażowani w długoterminową obserwację wszystkich niemowląt, które przeżyły w skorygowanym wieku 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy poniżej 32 tygodni
- urodzonych w ośrodkach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- nieurodzony
- poważne wady wrodzone
- śmierć na sali porodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słaby wynik
Ramy czasowe: Między porodem a dniem wypisu z pierwszego pobytu w szpitalu
|
Złe rokowanie definiuje się jako zgon lub obecność jednej z głównych chorób: dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), krwotoku dokomorowego (IVH) stopnia 1-4, torbielowatej leukomalcji okołokomorowej (CPL), retinopatii wcześniaków (ROP)
|
Między porodem a dniem wypisu z pierwszego pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Ruediger, Department of Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
- Główny śledczy: Helmut Kuester, Department of Neonatology and Pediatric Intensiv Care, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEST-APGAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .