- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623155
Seasonal Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine in Children in Mali
22. února 2008 aktualizováno: University of Bamako
Evaluation of a Malaria Transmission Target Strategy Based on the Periodic Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine vs. Early Case Management
Recent, randomized controlled trials conducted in areas of perennial malaria transmission have shown that intermittent preventive treatment (IPT) given at the time of vaccination reduced the incidence of the first episode of malaria and severe anaemia during the first year of life by more than 50% without there being any rebound in the subsequent year.
However, in countries such as Mali, where malaria is highly seasonal and prevalent in older children, IPT in infants may not be the optimum way in which to use antimalarial drugs to prevent malaria.
An alternative approach is to give intermittent preventive treatment to children at risk just during the rainy season.
Here we propose (i) to evaluate the impact of two seasonal IPT (sIPT) with Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) given at 8 weeks interval on the incidence of malaria disease in children of 6 months to 10 years in an area of seasonal transmission, in Kambila, Mali; (ii) to assess the impact of this strategy on the in vivo response of P. falciparum to SP; (iii) to assess the potential rebound effect of this strategy on the subsequent transmission season after the cessation.
Children 6 months-10 years in Kambila, Mali will randomized to receive either IPT with SP twice at 8 weeks interval or no IPT during the transmission season and will followed up for 12 months.
Subjects will be also followed during the subsequent transmission season to assess possible rebound effect.
Clinical malaria cases will be treated with SP and followed for 28 days to assess the in vivo response during both periods.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center, Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry, University of Bamako
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 6 months to 10 years
- Agree to seek initial medical care for all medical illness in the study clinic during the study period
- Written informed consent by a parent or legal garden,
- No plan to travel for a long time during the study period.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to sulfa drugs or Sulfadoxine-pyrimethamine
- Chronic illness or symptomatic malaria at the time of enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: 2
Test group
|
Subjecs randomized to receive two intermittent preventive treatments with standard recommended treatment doses of Sulfadoxine-pyrimethamine at 8 weeks interval during the peak malaria transmission season.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
incidence rate of clinical malaria
|
in vivo adequate clinical and parasitological response of P. falciparum to SP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ogobara Doumbo, MD, University of Bamako
- Vrchní vyšetřovatel: Alassane Dicko, MD, University of Bamako
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- A10828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .