- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623155
Seasonal Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine in Children in Mali
perjantai 22. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of Bamako
Evaluation of a Malaria Transmission Target Strategy Based on the Periodic Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine vs. Early Case Management
Recent, randomized controlled trials conducted in areas of perennial malaria transmission have shown that intermittent preventive treatment (IPT) given at the time of vaccination reduced the incidence of the first episode of malaria and severe anaemia during the first year of life by more than 50% without there being any rebound in the subsequent year.
However, in countries such as Mali, where malaria is highly seasonal and prevalent in older children, IPT in infants may not be the optimum way in which to use antimalarial drugs to prevent malaria.
An alternative approach is to give intermittent preventive treatment to children at risk just during the rainy season.
Here we propose (i) to evaluate the impact of two seasonal IPT (sIPT) with Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) given at 8 weeks interval on the incidence of malaria disease in children of 6 months to 10 years in an area of seasonal transmission, in Kambila, Mali; (ii) to assess the impact of this strategy on the in vivo response of P. falciparum to SP; (iii) to assess the potential rebound effect of this strategy on the subsequent transmission season after the cessation.
Children 6 months-10 years in Kambila, Mali will randomized to receive either IPT with SP twice at 8 weeks interval or no IPT during the transmission season and will followed up for 12 months.
Subjects will be also followed during the subsequent transmission season to assess possible rebound effect.
Clinical malaria cases will be treated with SP and followed for 28 days to assess the in vivo response during both periods.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center, Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry, University of Bamako
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 6 months to 10 years
- Agree to seek initial medical care for all medical illness in the study clinic during the study period
- Written informed consent by a parent or legal garden,
- No plan to travel for a long time during the study period.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to sulfa drugs or Sulfadoxine-pyrimethamine
- Chronic illness or symptomatic malaria at the time of enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: 2
Test group
|
Subjecs randomized to receive two intermittent preventive treatments with standard recommended treatment doses of Sulfadoxine-pyrimethamine at 8 weeks interval during the peak malaria transmission season.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
incidence rate of clinical malaria
|
|
in vivo adequate clinical and parasitological response of P. falciparum to SP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ogobara Doumbo, MD, University of Bamako
- Päätutkija: Alassane Dicko, MD, University of Bamako
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .