- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00623155
Seasonal Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine in Children in Mali
22 февраля 2008 г. обновлено: University of Bamako
Evaluation of a Malaria Transmission Target Strategy Based on the Periodic Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine vs. Early Case Management
Recent, randomized controlled trials conducted in areas of perennial malaria transmission have shown that intermittent preventive treatment (IPT) given at the time of vaccination reduced the incidence of the first episode of malaria and severe anaemia during the first year of life by more than 50% without there being any rebound in the subsequent year.
However, in countries such as Mali, where malaria is highly seasonal and prevalent in older children, IPT in infants may not be the optimum way in which to use antimalarial drugs to prevent malaria.
An alternative approach is to give intermittent preventive treatment to children at risk just during the rainy season.
Here we propose (i) to evaluate the impact of two seasonal IPT (sIPT) with Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) given at 8 weeks interval on the incidence of malaria disease in children of 6 months to 10 years in an area of seasonal transmission, in Kambila, Mali; (ii) to assess the impact of this strategy on the in vivo response of P. falciparum to SP; (iii) to assess the potential rebound effect of this strategy on the subsequent transmission season after the cessation.
Children 6 months-10 years in Kambila, Mali will randomized to receive either IPT with SP twice at 8 weeks interval or no IPT during the transmission season and will followed up for 12 months.
Subjects will be also followed during the subsequent transmission season to assess possible rebound effect.
Clinical malaria cases will be treated with SP and followed for 28 days to assess the in vivo response during both periods.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Malaria Research and Training Center, Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry, University of Bamako
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 6 months to 10 years
- Agree to seek initial medical care for all medical illness in the study clinic during the study period
- Written informed consent by a parent or legal garden,
- No plan to travel for a long time during the study period.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to sulfa drugs or Sulfadoxine-pyrimethamine
- Chronic illness or symptomatic malaria at the time of enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: 2
Test group
|
Subjecs randomized to receive two intermittent preventive treatments with standard recommended treatment doses of Sulfadoxine-pyrimethamine at 8 weeks interval during the peak malaria transmission season.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
incidence rate of clinical malaria
|
|
in vivo adequate clinical and parasitological response of P. falciparum to SP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ogobara Doumbo, MD, University of Bamako
- Главный следователь: Alassane Dicko, MD, University of Bamako
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2002 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- A10828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .