- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00623155
Seasonal Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine in Children in Mali
22 februari 2008 bijgewerkt door: University of Bamako
Evaluation of a Malaria Transmission Target Strategy Based on the Periodic Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine vs. Early Case Management
Recent, randomized controlled trials conducted in areas of perennial malaria transmission have shown that intermittent preventive treatment (IPT) given at the time of vaccination reduced the incidence of the first episode of malaria and severe anaemia during the first year of life by more than 50% without there being any rebound in the subsequent year.
However, in countries such as Mali, where malaria is highly seasonal and prevalent in older children, IPT in infants may not be the optimum way in which to use antimalarial drugs to prevent malaria.
An alternative approach is to give intermittent preventive treatment to children at risk just during the rainy season.
Here we propose (i) to evaluate the impact of two seasonal IPT (sIPT) with Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) given at 8 weeks interval on the incidence of malaria disease in children of 6 months to 10 years in an area of seasonal transmission, in Kambila, Mali; (ii) to assess the impact of this strategy on the in vivo response of P. falciparum to SP; (iii) to assess the potential rebound effect of this strategy on the subsequent transmission season after the cessation.
Children 6 months-10 years in Kambila, Mali will randomized to receive either IPT with SP twice at 8 weeks interval or no IPT during the transmission season and will followed up for 12 months.
Subjects will be also followed during the subsequent transmission season to assess possible rebound effect.
Clinical malaria cases will be treated with SP and followed for 28 days to assess the in vivo response during both periods.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center, Faculty of Medicine Pharmacy and Dentistry, University of Bamako
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 6 months to 10 years
- Agree to seek initial medical care for all medical illness in the study clinic during the study period
- Written informed consent by a parent or legal garden,
- No plan to travel for a long time during the study period.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to sulfa drugs or Sulfadoxine-pyrimethamine
- Chronic illness or symptomatic malaria at the time of enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: 2
Test group
|
Subjecs randomized to receive two intermittent preventive treatments with standard recommended treatment doses of Sulfadoxine-pyrimethamine at 8 weeks interval during the peak malaria transmission season.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
incidence rate of clinical malaria
|
|
in vivo adequate clinical and parasitological response of P. falciparum to SP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ogobara Doumbo, MD, University of Bamako
- Hoofdonderzoeker: Alassane Dicko, MD, University of Bamako
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2002
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- A10828
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .