Phase 1b/2 Study of AMG 655 With mFOLFOX6 and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer
28. března 2014 aktualizováno: Amgen
A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Modified FOLFOX6 and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Subjects With Metastatic Colorectal Cancer
This phase 1/2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 655 when combined with mFOLFOX6 and bevacizumab compared with mFOLFOX6 and bevacizumab alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer (CRC).
The clinical benefit of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab will be measured by progression-free survival, objective response rate, time to response, duration of response, and overall survival. This study is also designed to evaluate the safety and tolerability of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab and to evaluate anti-AMG 655 antibody formation and the pharmacokinetics of AMG 655.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0957
- Research Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Research Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Research Site
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
Hudson, New York, Spojené státy, 12534
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Subjects with measurable or unmeasurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
- Men or women at least 18 years of age
- Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation function
Exclusion Criteria:
- History or known presence of central nervous system (CNS) metastases
- Prior chemotherapy or other systemic therapy for advanced or metastatic CRC
- Any investigational agent or therapy for advanced or metastatic CRC
- Clinically significant cardiac disease
- Clinically significant peripheral neuropathy
- Active inflammatory bowel disease
- Recent gastrointestinal ulcer or hemorrhage
- Recent arterial thrombotic event or pulmonary embolus
- Recent history of clinically significant bleeding, bleeding diathesis, or coagulopathy
- Recent major surgical procedure or not yet recovered from major surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMG 655 Low Dose
AMG 655 (low dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
|
AMG 655 je testovaná, plně lidská monoklonální agonistická protilátka, která se selektivně váže na receptor smrti-5 (DR5).
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Ostatní jména:
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + mFOLFOX6 + Bevacizumab
|
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Ostatní jména:
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Inactive dummy AMG 655 (to maintain blind)
|
|
Experimentální: AMG 655 High Dose
AMG 655 (high dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
|
AMG 655 je testovaná, plně lidská monoklonální agonistická protilátka, která se selektivně váže na receptor smrti-5 (DR5).
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Ostatní jména:
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Objective response rate
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Duration of response
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Time-to-response
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
AMG 655 pharmacokinetic parameters
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
The incidence of anti-AMG 655 antibody formation
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Conatumumab
Další identifikační čísla studie
- 20060464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .