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Phase 1b/2 Study of AMG 655 With mFOLFOX6 and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer

28. März 2014 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Modified FOLFOX6 and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This phase 1/2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 655 when combined with mFOLFOX6 and bevacizumab compared with mFOLFOX6 and bevacizumab alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer (CRC).

The clinical benefit of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab will be measured by progression-free survival, objective response rate, time to response, duration of response, and overall survival. This study is also designed to evaluate the safety and tolerability of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab and to evaluate anti-AMG 655 antibody formation and the pharmacokinetics of AMG 655.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0957
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • Subjects with measurable or unmeasurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Men or women at least 18 years of age
  • Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation function

Exclusion Criteria:

  • History or known presence of central nervous system (CNS) metastases
  • Prior chemotherapy or other systemic therapy for advanced or metastatic CRC
  • Any investigational agent or therapy for advanced or metastatic CRC
  • Clinically significant cardiac disease
  • Clinically significant peripheral neuropathy
  • Active inflammatory bowel disease
  • Recent gastrointestinal ulcer or hemorrhage
  • Recent arterial thrombotic event or pulmonary embolus
  • Recent history of clinically significant bleeding, bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Recent major surgical procedure or not yet recovered from major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 655 Low Dose
AMG 655 (low dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der selektiv an den Todesrezeptor 5 (DR5) bindet.
Arzneimittel: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Arzneimittel: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Arzneimittel: Placebo
Inactive dummy AMG 655 (to maintain blind)
Experimental: AMG 655 High Dose
AMG 655 (high dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der selektiv an den Todesrezeptor 5 (DR5) bindet.
Arzneimittel: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Length of study
Length of study
Objective response rate
Zeitfenster: Length of study
Length of study
Duration of response
Zeitfenster: Length of study
Length of study
Time-to-response
Zeitfenster: Length of study
Length of study
AMG 655 pharmacokinetic parameters
Zeitfenster: Length of study
Length of study
The incidence of anti-AMG 655 antibody formation
Zeitfenster: Length of study
Length of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060464

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