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Phase 1b/2 Study of AMG 655 With mFOLFOX6 and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer

28 de março de 2014 atualizado por: Amgen

A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Modified FOLFOX6 and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This phase 1/2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 655 when combined with mFOLFOX6 and bevacizumab compared with mFOLFOX6 and bevacizumab alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer (CRC).

The clinical benefit of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab will be measured by progression-free survival, objective response rate, time to response, duration of response, and overall survival. This study is also designed to evaluate the safety and tolerability of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab and to evaluate anti-AMG 655 antibody formation and the pharmacokinetics of AMG 655.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • Subjects with measurable or unmeasurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Men or women at least 18 years of age
  • Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation function

Exclusion Criteria:

  • History or known presence of central nervous system (CNS) metastases
  • Prior chemotherapy or other systemic therapy for advanced or metastatic CRC
  • Any investigational agent or therapy for advanced or metastatic CRC
  • Clinically significant cardiac disease
  • Clinically significant peripheral neuropathy
  • Active inflammatory bowel disease
  • Recent gastrointestinal ulcer or hemorrhage
  • Recent arterial thrombotic event or pulmonary embolus
  • Recent history of clinically significant bleeding, bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Recent major surgical procedure or not yet recovered from major surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 655 Low Dose
AMG 655 (low dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Medicamento: AMG 655
O AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano em investigação que se liga seletivamente ao Death Receptor-5 (DR5).
Medicamento: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Outros nomes:
  • mFOLFOX6
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Medicamento: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Outros nomes:
  • mFOLFOX6
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Medicamento: Placebo
Inactive dummy AMG 655 (to maintain blind)
Experimental: AMG 655 High Dose
AMG 655 (high dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Medicamento: AMG 655
O AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano em investigação que se liga seletivamente ao Death Receptor-5 (DR5).
Medicamento: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Outros nomes:
  • mFOLFOX6
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Overall survival
Prazo: Length of study
Length of study
Objective response rate
Prazo: Length of study
Length of study
Duration of response
Prazo: Length of study
Length of study
Time-to-response
Prazo: Length of study
Length of study
AMG 655 pharmacokinetic parameters
Prazo: Length of study
Length of study
The incidence of anti-AMG 655 antibody formation
Prazo: Length of study
Length of study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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