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Phase 1b/2 Study of AMG 655 With mFOLFOX6 and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer

28 marzo 2014 aggiornato da: Amgen

A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Modified FOLFOX6 and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This phase 1/2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 655 when combined with mFOLFOX6 and bevacizumab compared with mFOLFOX6 and bevacizumab alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer (CRC).

The clinical benefit of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab will be measured by progression-free survival, objective response rate, time to response, duration of response, and overall survival. This study is also designed to evaluate the safety and tolerability of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab and to evaluate anti-AMG 655 antibody formation and the pharmacokinetics of AMG 655.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0957
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • Subjects with measurable or unmeasurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Men or women at least 18 years of age
  • Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation function

Exclusion Criteria:

  • History or known presence of central nervous system (CNS) metastases
  • Prior chemotherapy or other systemic therapy for advanced or metastatic CRC
  • Any investigational agent or therapy for advanced or metastatic CRC
  • Clinically significant cardiac disease
  • Clinically significant peripheral neuropathy
  • Active inflammatory bowel disease
  • Recent gastrointestinal ulcer or hemorrhage
  • Recent arterial thrombotic event or pulmonary embolus
  • Recent history of clinically significant bleeding, bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Recent major surgical procedure or not yet recovered from major surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 655 Low Dose
AMG 655 (low dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano che si lega selettivamente al recettore della morte-5 (DR5).
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Droga: Placebo
Inactive dummy AMG 655 (to maintain blind)
Sperimentale: AMG 655 High Dose
AMG 655 (high dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano che si lega selettivamente al recettore della morte-5 (DR5).
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Length of study
Length of study
Objective response rate
Lasso di tempo: Length of study
Length of study
Duration of response
Lasso di tempo: Length of study
Length of study
Time-to-response
Lasso di tempo: Length of study
Length of study
AMG 655 pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: Length of study
Length of study
The incidence of anti-AMG 655 antibody formation
Lasso di tempo: Length of study
Length of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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