Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (TOP)
4. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
A 4-week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Phase IIa Study to Assess the Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to see if treatment with AZD4818 for four weeks is tolerable, safe and effective in treating COPD and, if so, how it compares with placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Research Site
-
København Nv, Dánsko
- Research Site
-
Odense C, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Preitilä, Finsko
- Research Site
-
Tampere, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD, with symptoms for more than 1 year
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (1 pack-year=20 cigarettes/day for 1 year)
- Lung function (FEV1) 40 to 80% of the predicted normal value after using a short acting bronchodilator
Exclusion Criteria:
- Clinical suspicion of active tuberculosis
- Any current clinically significant respiratory tract disorder other than COPD
- History of current clinically relevant arrhythmia, heart block, ECG abnormalities, or unstable angina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
AZD4818
|
Dry Powder, inhalation, b.i.d., 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Časové okno: At all study visits
|
Number of patients who had an Adverse Event
|
At all study visits
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change in (FEV1) from baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change in FVC from baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Vital Capacity (VC)
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change in VC from baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Inspiratory Capacity (IC)
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change from IC baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change in FEF from baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change from average during run-in to average during treatment
|
Daily during run-in and treatment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change in PEF from average during run-in to average during treatment
|
Daily during run-in and treatment
|
|
The Clinical COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) Total
Časové okno: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change from baseline to end of treatment in score , The total scores vary between 0 (never/not limited at all) to 6 (almost all the time/totally limited)
|
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Breathlessness
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
|
Daily during run-in and treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Chest Tightness
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
|
Daily during run-in and treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Cough Score
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
|
Daily during run-in and treatment
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Sleep Score
Časové okno: Daily during run-in and treatment
|
Change from average during run-in to average during treatmentScores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
|
Daily during run-in and treatment
|
|
6-minute Walk Test
Časové okno: Before treatment and after 4 weeks of treatment
|
Change from baseline to end of treatment
|
Before treatment and after 4 weeks of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huib AM Kerstjens, MD, PhD, University Medical Centre, Groningen, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3540C00005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .