Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (TOP)

4. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A 4-week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Phase IIa Study to Assess the Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to see if treatment with AZD4818 for four weeks is tolerable, safe and effective in treating COPD and, if so, how it compares with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • København Nv, Dänemark
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Preitilä, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD, with symptoms for more than 1 year
  • Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (1 pack-year=20 cigarettes/day for 1 year)
  • Lung function (FEV1) 40 to 80% of the predicted normal value after using a short acting bronchodilator

Exclusion Criteria:

  • Clinical suspicion of active tuberculosis
  • Any current clinically significant respiratory tract disorder other than COPD
  • History of current clinically relevant arrhythmia, heart block, ECG abnormalities, or unstable angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
AZD4818
Arzneimittel: AZD4818
Dry Powder, inhalation, b.i.d., 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Experiencing Adverse Events
Zeitfenster: At all study visits
Number of patients who had an Adverse Event
At all study visits

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in (FEV1) from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in FVC from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Vital Capacity (VC)
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in VC from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Inspiratory Capacity (IC)
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change from IC baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in FEF from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment
Daily during run-in and treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change in PEF from average during run-in to average during treatment
Daily during run-in and treatment
The Clinical COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) Total
Zeitfenster: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change from baseline to end of treatment in score , The total scores vary between 0 (never/not limited at all) to 6 (almost all the time/totally limited)
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Breathlessness
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Chest Tightness
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Cough Score
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Sleep Score
Zeitfenster: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatmentScores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
6-minute Walk Test
Zeitfenster: Before treatment and after 4 weeks of treatment
Change from baseline to end of treatment
Before treatment and after 4 weeks of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Huib AM Kerstjens, MD, PhD, University Medical Centre, Groningen, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3540C00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren