Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (TOP)
4 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A 4-week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Phase IIa Study to Assess the Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to see if treatment with AZD4818 for four weeks is tolerable, safe and effective in treating COPD and, if so, how it compares with placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca
- Research Site
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København Nv, Danimarca
- Research Site
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Odense C, Danimarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Preitilä, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Elverum, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Trondheim, Norvegia
- Research Site
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Breda, Olanda
- Research Site
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Groningen, Olanda
- Research Site
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Lund, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD, with symptoms for more than 1 year
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (1 pack-year=20 cigarettes/day for 1 year)
- Lung function (FEV1) 40 to 80% of the predicted normal value after using a short acting bronchodilator
Exclusion Criteria:
- Clinical suspicion of active tuberculosis
- Any current clinically significant respiratory tract disorder other than COPD
- History of current clinically relevant arrhythmia, heart block, ECG abnormalities, or unstable angina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Sperimentale: 1
AZD4818
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Dry Powder, inhalation, b.i.d., 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Patients Experiencing Adverse Events
Lasso di tempo: At all study visits
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Number of patients who had an Adverse Event
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At all study visits
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in (FEV1) from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in FVC from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Vital Capacity (VC)
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in VC from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Inspiratory Capacity (IC)
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change from IC baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
|
Change in FEF from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment
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Daily during run-in and treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
|
Change in PEF from average during run-in to average during treatment
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Daily during run-in and treatment
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The Clinical COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) Total
Lasso di tempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change from baseline to end of treatment in score , The total scores vary between 0 (never/not limited at all) to 6 (almost all the time/totally limited)
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Breathlessness
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Chest Tightness
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Cough Score
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Sleep Score
Lasso di tempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatmentScores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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6-minute Walk Test
Lasso di tempo: Before treatment and after 4 weeks of treatment
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Change from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 4 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huib AM Kerstjens, MD, PhD, University Medical Centre, Groningen, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3540C00005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .