Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (TOP)
4 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A 4-week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Phase IIa Study to Assess the Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to see if treatment with AZD4818 for four weeks is tolerable, safe and effective in treating COPD and, if so, how it compares with placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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København Nv, Dinamarca
- Research Site
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Odense C, Dinamarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Preitilä, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Breda, Países Bajos
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of COPD, with symptoms for more than 1 year
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (1 pack-year=20 cigarettes/day for 1 year)
- Lung function (FEV1) 40 to 80% of the predicted normal value after using a short acting bronchodilator
Exclusion Criteria:
- Clinical suspicion of active tuberculosis
- Any current clinically significant respiratory tract disorder other than COPD
- History of current clinically relevant arrhythmia, heart block, ECG abnormalities, or unstable angina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Experimental: 1
AZD4818
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Dry Powder, inhalation, b.i.d., 4 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients Experiencing Adverse Events
Periodo de tiempo: At all study visits
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Number of patients who had an Adverse Event
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At all study visits
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in (FEV1) from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in FVC from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Vital Capacity (VC)
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in VC from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Inspiratory Capacity (IC)
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change from IC baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change in FEF from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment
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Daily during run-in and treatment
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Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change in PEF from average during run-in to average during treatment
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Daily during run-in and treatment
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The Clinical COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) Total
Periodo de tiempo: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Change from baseline to end of treatment in score , The total scores vary between 0 (never/not limited at all) to 6 (almost all the time/totally limited)
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Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Breathlessness
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Chest Tightness
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Cough Score
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatment.
Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Sleep Score
Periodo de tiempo: Daily during run-in and treatment
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Change from average during run-in to average during treatmentScores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
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Daily during run-in and treatment
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6-minute Walk Test
Periodo de tiempo: Before treatment and after 4 weeks of treatment
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Change from baseline to end of treatment
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Before treatment and after 4 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huib AM Kerstjens, MD, PhD, University Medical Centre, Groningen, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3540C00005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .