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Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (TOP)

2010년 11월 4일 업데이트: AstraZeneca

A 4-week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel Group Phase IIa Study to Assess the Tolerability/Safety and Efficacy of Inhaled AZD4818 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to see if treatment with AZD4818 for four weeks is tolerable, safe and effective in treating COPD and, if so, how it compares with placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Elverum, 노르웨이
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이
        • Research Site
      • Trondheim, 노르웨이
        • Research Site
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • Research Site
      • København Nv, 덴마크
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site
      • Preitilä, 핀란드
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD, with symptoms for more than 1 year
  • Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (1 pack-year=20 cigarettes/day for 1 year)
  • Lung function (FEV1) 40 to 80% of the predicted normal value after using a short acting bronchodilator

Exclusion Criteria:

  • Clinical suspicion of active tuberculosis
  • Any current clinically significant respiratory tract disorder other than COPD
  • History of current clinically relevant arrhythmia, heart block, ECG abnormalities, or unstable angina

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
실험적: 1
AZD4818
의약품: AZD4818
Dry Powder, inhalation, b.i.d., 4 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients Experiencing Adverse Events
기간: At all study visits
Number of patients who had an Adverse Event
At all study visits

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in (FEV1) from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Forced Vital Capacity (FVC)
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in FVC from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Vital Capacity (VC)
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in VC from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Inspiratory Capacity (IC)
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change from IC baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change in FEF from baseline to end of treatment
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Morning
기간: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment
Daily during run-in and treatment
Peak Expiratory Flow (PEF) Evening
기간: Daily during run-in and treatment
Change in PEF from average during run-in to average during treatment
Daily during run-in and treatment
The Clinical COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) Total
기간: Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Change from baseline to end of treatment in score , The total scores vary between 0 (never/not limited at all) to 6 (almost all the time/totally limited)
Before treatment and after 1, 2, 3 and 4 weeks of treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Breathlessness
기간: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Chest Tightness
기간: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Cough Score
기간: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatment. Scores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Symptoms, Sleep Score
기간: Daily during run-in and treatment
Change from average during run-in to average during treatmentScores on a Scale, 5-point Likert-type scale, ranging from 0 (none) to 4 (severe).
Daily during run-in and treatment
6-minute Walk Test
기간: Before treatment and after 4 weeks of treatment
Change from baseline to end of treatment
Before treatment and after 4 weeks of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Huib AM Kerstjens, MD, PhD, University Medical Centre, Groningen, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3540C00005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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