Fáze IV – studie farmakovigilance společnosti Keppra Řecko – S.K.A.T.E.: Safety of Keppra as Adjunctive Therapy in Epilepsia
14. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Pacienti v komunitní praxi odpovídají 25 % pacientů, kteří potřebují první doplňkový lék, když nejsou kontrolováni svým standardním monoterapeutickým lékem.
Jednalo se o studii terapeutického použití, ve které populace více odpovídala té, která byla pozorována v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace s epilepsií.
Kritéria vyloučení:
- hypersenzitivita na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Keppra u široké populace pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Získejte další informace o optimální denní dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .