Et fase IV-lægemiddelovervågningsstudie af Keppra Grækenland - S.K.A.T.E.: Keppras sikkerhed som supplerende terapi ved epilepsi
14. november 2013 opdateret af: UCB Pharma
Patienter i lokalsamfundsbaserede praksisser svarer til de 25 % af patienterne, der har brug for et første tillægslægemiddel, når de ikke kontrolleres af deres standard monoterapi-lægemiddel.
Dette var et terapeutisk brugsforsøg, hvor populationen i højere grad svarer til den, der ses i daglig klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Keppra i en bred population af patienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Få yderligere information om optimal daglig dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2008
Først opslået (SKØN)
7. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2013
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .